Un ensayo de fase III de nilvadipina para tratar la enfermedad de Alzheimer (NILVAD)

Criterios de inclusión:

1. Rango de edad: Sujetos adultos, hombres y mujeres mayores de 50 años.
2. Diagnóstico previo de EA probable de leve a moderada según los criterios NINCDS-ADRDA (consulte el Apéndice B) y
3. Puntuación del miniexamen estandarizado del estado mental (SMMSE) > 12 con una dosis estable (> 3 meses de inhibidor de la colinesterasa o memantina). Se pueden incluir sujetos que no toman inhibidores de la colinesterasa o memantina debido a la mala tolerabilidad y/o que no requerirán tratamiento con estos medicamentos durante el transcurso del estudio.
4. Informantes colaterales como cónyuge, familiar, amigo cercano. El informante debe tener un contacto cercano con el sujeto y estar de acuerdo en monitorear/gestionar la adherencia al fármaco del estudio, observar posibles eventos adversos, ayudar con las medidas psicométricas que requieren información del informante y acompañar al sujeto a todas las visitas de evaluación.
5. Fluidez en el idioma relevante suficiente para completar de manera confiable todas las evaluaciones del estudio.
6. PA sistólica > 100 mmHg pero ≤ 159 mmHg y PA diastólica > 65 mmHg pero ≤ 99 mmHg en mediciones de PA en reposo en el consultorio, o PA sistólica > 105 mmHg pero ≤ 140 mmHg y PA diastólica > 70 mmHg pero ≤ 90 mmHg en Medición de MAPA

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con demencia comórbida debida a otros trastornos neurológicos como enfermedad de Parkinson, demencia vascular, enfermedad de Huntington, enfermedad de Pick, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, hidrocefalia normotensiva, tumor cerebral, parálisis supranuclear progresiva, trastorno convulsivo, hematoma subdural o esclerosis múltiple , así como sujetos con enfermedad por VIH, neurosífilis, antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida del conocimiento seguido de déficits neurológicos persistentes, anomalías cerebrales estructurales conocidas o cualquier otra afección conocida que interfiere con la función cognitiva.
2. Sujetos que actualmente toman algún bloqueador de los canales de calcio o betabloqueante
3. Sujetos que, en opinión del investigador, tengan una afección médica que les impediría participar en el estudio (por ejemplo, enfermedad de las arterias coronarias hemodinámicamente significativa, insuficiencia cardíaca crónica, síncope en el último año, enfermedad cardíaca valvular significativa, es decir, enfermedad aórtica y mitral grave). estenosis... hipotensión ortostática sintomática en el último año, sujetos que requieren más de un agente para controlar la PA), o sujetos que, en opinión del investigador, es poco probable que completen el protocolo debido a problemas de atención, etc.:
4. Diagnóstico actual del Eje I de esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor. Sujetos que actualmente cumplen o cumplieron en el último año los criterios de abuso o dependencia de drogas o alcohol.
5. Mujeres embarazadas o mujeres que posiblemente puedan quedar embarazadas.
6. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a la nilvadipina (Nivadil).
7. Sujetos que hayan tomado un fármaco en investigación u otro fármaco no aprobado durante los 30 días o las cinco vidas medias, lo que sea más largo, antes de la línea de base.
8. Sujetos que están participando en otros estudios de investigación.
9. Los pacientes con una PAS de ≤ 100 mmHg y/o una PAD de ≤ 65 mmHg en mediciones de PA en el consultorio, o una PAS ≤ 105 mmHg y/o una PAD de ≤ 70 mmHg en MAPA no se incluirán en el estudio.