Fáze III studie nilvadipinu k léčbě Alzheimerovy choroby (NILVAD)

Kritéria pro zařazení:

1. Věkové rozmezí: Dospělí jedinci, muži a ženy starší 50 let.
2. Předchozí diagnóza mírné až středně těžké AD na základě kritérií NINCDS-ADRDA (viz příloha B) a
3. Skóre standardizovaného Mini-Mental State Examination (SMMSE) > 12 při stabilní dávce (> 3 měsíce inhibitoru cholinesterázy nebo memantinu). Mohou být zahrnuti jedinci, kteří neužívají inhibitory cholinesterázy nebo memantin kvůli špatné snášenlivosti a/nebo kteří nebudou vyžadovat léčbu těmito léky v průběhu studie.
4. Vedlejší informátoři, jako je manžel/manželka, člen rodiny, blízký přítel. Informátor musí být v úzkém kontaktu se subjektem a musí souhlasit s monitorováním/řízením adherence ke studovanému léku, sledováním možných nežádoucích příhod, asistencí s psychometrickými opatřeními vyžadujícími informace informátora a doprovázet subjekt na všechny hodnotící návštěvy.
5. Plynulost v relevantním jazyce dostatečná pro spolehlivé dokončení všech studijních testů.
6. Systolický TK > 100 mmHg, ale ≤ 159 mmHg a diastolický TK > 65 mmHg, ale ≤ 99 mmHg při měření TK v klidové ordinaci, nebo systolický TK > 105 mmHg, ale ≤ 140 mmHg, ale diastolický TK >970 mmHg≤ 09 mmHg TK Měření ABPM

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s komorbidní demencí způsobenou jinými neurologickými poruchami, jako je Parkinsonova choroba, vaskulární demence, Huntingtonova choroba, Pickova choroba, Creutzfeldt-Jakobova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, mozkový nádor, progresivní supranukleární obrna, záchvatová porucha, subdurální hematom nebo roztroušená skleróza , stejně jako subjekty s onemocněním HIV, neurosyfilis, anamnézou významného poranění hlavy se ztrátou vědomí následovanou přetrvávajícími neurologickými deficity, známými strukturálními abnormalitami mozku nebo jakýmkoli jiným stavem, o kterém je známo, že interferuje s kognitivní funkcí.
2. Subjekty, které v současné době užívají jakýkoli blokátor kalciového kanálu nebo betablokátor
3. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají zdravotní stav, který by jim bránil v účasti na studii (např. hemodynamicky významné onemocnění koronárních tepen, chronické srdeční selhání, synkopa během posledního roku, významné onemocnění chlopní, tj. těžká aortální a mitrální stenóza.. symptomatická ortostatická hypotenze během posledního roku, subjekty vyžadující více než jednu látku ke kontrole TK.), nebo subjekty, u kterých je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by dokončili protokol z důvodu péče atd.
4. Současná osa I diagnostika schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese. Subjekty, které v současnosti nebo v posledním roce splnily kritéria pro zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost.
5. Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět.
6. Jedinci s anamnézou přecitlivělosti na nilvadipin (Nivadil).
7. Subjekty, které užívaly testovaný nebo jiný neschválený lék během 30 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší, před výchozí hodnotou.
8. Subjekty, které se účastní jiných výzkumných studií.
9. Do studie nebudou zařazeni pacienti s STK ≤ 100 mmHg a/nebo DBP ≤ 65 mmHg na základě měření TK v ordinaci nebo STK ≤ 105 mmHg a/nebo DBP ≤ 70 mmHg na ABPM.