Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde controleproef waarin prokinetiek en hun invloed op endoscopieresultaten voor bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal worden vergeleken.

10 februari 2021 bijgewerkt door: Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Dit is een studie waarin het effect wordt vergeleken van erytromycine of metoclopramide, 2 prokinetische geneesmiddelen (geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de maaglediging versnellen of met andere woorden het bloed sneller uit de maag afvoeren) die vóór endoscopie worden gegeven aan patiënten met een bovenste gastro-intestinale bloedingen in vergelijking met patiënten die geen van deze medicijnen krijgen vóór hun endoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid van pre-endoscopische interventies, namelijk erytromycine, metoclopromide versus controle, te vergelijken bij het verbeteren van de uitkomsten van endoscopie bij ICU-patiënten die een bovenste gastro-intestinale bloeding hebben opgenomen.

Specifieke doelen:

  1. Wither erytromycine, metoclopromide versus controle kan visualisatie van het gehele maagslijmvlies mogelijk maken.
  2. Wither erytromycine, metoclopromide versus controle kan de kwaliteit van maag- en twaalfvingerige darmvisualisatie verbeteren: met behulp van het scoresysteem van Fossard et al

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18-80)
  • die op de IC zijn opgenomen voor hematemese of koffiedik-braken

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  2. Patiënten die weigeren toestemming te geven om deel te nemen aan ons onderzoek
  3. Zwangere patiënten
  4. Eerder gebruik van prokinetica in de afgelopen 48 uur
  5. Geschiedenis van hartritmestoornissen
  6. Allergie voor erytromycine of metoclopromide

  7. Patiënten met QT-verlenging (vraag 7)

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erythromycine
Intraveneuze erythromycine-infusie (dosis: 250 mg) 30 min-60 min vóór de procedure
Geneesmiddel: Erythromycine
Andere namen:
  • Erythrocine, E-Mycin, Ery-Tab, Ilosone
Experimenteel: Metoclopromide
Intraveneus metoclopromide-infuus (dosis: 10 mg) 30-60 minuten voorafgaand aan de endoscopie
Geneesmiddel: Metoclopromide
Andere namen:
  • Reglan, Maxolon, Metozolv ODT
Geen tussenkomst: Controle
voorafgaand aan de endoscopie worden geen medicijnen gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erytromycine, metoclopromide versus controle waardoor visualisatie van het gehele maagslijmvlies mogelijk is.
Tijdsspanne: 45 minuten
Of erytromycine, metoclopramide versus controle de visualisatie van het gehele maagslijmvlies mogelijk maakt.
45 minuten
Erytromycine, metoclopromide versus controle Verbetering van de kwaliteit van maag- en duodenumvisualisatie
Tijdsspanne: 45 minuten
Of erytromycine, metoclopramide versus controle de kwaliteit van de visualisatie van de maag en de twaalfvingerige darm kan verbeteren: met behulp van het scoresysteem van Fossard et al
45 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bron van bloeden
Tijdsspanne: 45 minuten
Mogelijkheid om de bron van bloedingen te identificeren
45 minuten
Second-look endoscopie
Tijdsspanne: 48 uur
Behoefte aan een second-look endoscopie
48 uur
Bloedeenheden getransfundeerd
Tijdsspanne: 48 uur
Gemiddeld aantal getransfundeerde bloedeenheden
48 uur
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Allen leiden tot sterfte
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E13018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren