Randomizowana próba kontrolna porównująca prokinetyki i ich wpływ na wyniki endoskopii w przypadku krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Jest to badanie porównujące działanie erytromycyny lub metoklopramidu, 2 leków prokinetycznych (leki, o których wiadomo, że przyspieszają opróżnianie żołądka lub innymi słowy powodują szybsze odprowadzenie krwi z żołądka) podawanych przed endoskopią pacjentom z zapaleniem górnego odcinka przewodu pokarmowego. krwawienia w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymają żadnego z tych leków przed endoskopią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie skuteczności interwencji przedendoskopowych, tj. erytromycyny, metoklopromidu i kontroli, w poprawie wyników endoskopii u pacjentów OIT przyjętych na krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Cele szczegółowe:
- Wither erytromycyna, metoklopromid vs kontrola mogą umożliwić wizualizację całej błony śluzowej żołądka.
- Wither erytromycyna, metoklopromid w porównaniu z kontrolą może poprawić jakość wizualizacji żołądka i dwunastnicy: przy użyciu systemu punktacji Fossarda i wsp.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Texas Tech University Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (18-80)
- którzy zostali przyjęci na OIOM z powodu krwawych wymiotów lub wymiotów wywołanych zmieloną kawą
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
- Pacjenci, którzy odmawiają zgody na udział w naszym badaniu
- Pacjentki w ciąży
- Wcześniejsze stosowanie prokinetyków w ciągu ostatnich 48 godzin
- Historia arytmii serca
- Alergia na erytromycynę lub metoklopromid
Pacjenci z wydłużeniem odstępu QT (pytanie 7)
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Erytromycyna
Dożylny wlew erytromycyny (dawka: 250 mg) 30 min-60 min przed zabiegiem
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Metoklopromid
Dożylny wlew metoklopromidu (dawka: 10 mg) 30-60 minut przed endoskopią
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
żadne leki nie będą podawane przed endoskopią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Erytromycyna, metoklopromid vs kontrola umożliwiająca wizualizację całej błony śluzowej żołądka.
Ramy czasowe: 45 minut
|
Niezależnie od tego, czy erytromycyna, metoklopramid czy kontrola mogą umożliwić wizualizację całej błony śluzowej żołądka.
|
45 minut
|
|
Erytromycyna, metoklopromid vs kontrola Poprawa jakości wizualizacji żołądka i dwunastnicy
Ramy czasowe: 45 minut
|
Czy erytromycyna, metoklopramid vs kontrola mogą poprawić jakość wizualizacji żołądka i dwunastnicy: przy użyciu systemu punktacji Fossarda i wsp.
|
45 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Źródło Krwawienia
Ramy czasowe: 45 minut
|
Umiejętność identyfikacji źródła krwawienia
|
45 minut
|
|
Endoskopia drugiego spojrzenia
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Potrzeba drugiego spojrzenia na endoskopię
|
48 godzin
|
|
Przetoczone Jednostki Krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Średnia liczba przetoczonych jednostek krwi
|
48 godzin
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie powodują śmiertelność
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Krwotok
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Erytromycyna
- Estolan erytromycyny
- Bursztynian erytromycyny
- Stearynian erytromycyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- E13018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .