Randomisert kontrollforsøk som sammenligner prokinetikk og deres innflytelse på endoskopiresultater for øvre GI-blødning.
10. februar 2021 oppdatert av: Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Dette er en studie som sammenligner effekten av erytromycin eller metoklopramid, 2 prokinetiske medikamenter (Medikamenter som er kjent for å øke hastigheten på tømmingen av magen eller med andre ord for å flytte blodet ut av magen raskere) gitt før endoskopi til pasienter med øvre gastrointestinal blødning sammenlignet med pasienter som ikke vil motta noen av disse medisinene før endoskopi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne effektiviteten av pre-endoskopiske intervensjoner, nemlig erytromycin, metoklopromid vs kontroll for å forbedre resultatene av endoskopi hos ICU-pasienter innlagt øvre GI-blødning.
Spesifikke mål:
- Med erytromycin, kan metoklopromid vs kontroll muliggjøre visualisering av hele mageslimhinnen.
- Med erytromycin kan metoklopromid vs kontroll forbedre kvaliteten på visualisering av mage og tolvfingertarm: ved å bruke skåringssystemet til Fossard et al.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Texas Tech University Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18-80)
- som er innlagt på intensivavdelingen for hematemese, eller kaffekvernet brekninger
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 80 år
- Pasienter som nekter å samtykke til å være med i vår studie
- Gravide pasienter
- Tidligere bruk av prokinetikk de siste 48 timene
- Historie om hjertearytmi
- Allergi mot erytromycin eller metoklopromid
Pasienter med QT-forlengelse (spørsmål 7)
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erytromycin
Intravenøs erytromycininfusjon (dose: 250 mg) 30 min-60 min før prosedyre
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Metoklopromid
Intravenøs metoklopromide infusjon (dose: 10 mg) 30-60 minutter før endoskopi
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
ingen medisiner vil bli gitt før endoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytromycin, metoklopromid vs kontroll som muliggjør visualisering av hele mageslimhinnen.
Tidsramme: 45 minutter
|
Enten erytromycin, metoklopramid versus kontroll kan muliggjøre visualisering av hele mageslimhinnen.
|
45 minutter
|
|
Erytromycin, metoklopromid vs kontroll Forbedring av kvaliteten på visualisering av mage og tolvfingertarm
Tidsramme: 45 minutter
|
Hvorvidt erytromycin, metoklopramid vs kontroll kan forbedre kvaliteten på visualisering av mage og tolvfingertarmen: ved å bruke skåringssystemet til Fossard et al.
|
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kilde til blødning
Tidsramme: 45 minutter
|
Evne til å identifisere kilden til blødning
|
45 minutter
|
|
Second-look endoskopi
Tidsramme: 48 timer
|
Behov for second-look endoskopi
|
48 timer
|
|
Blodenheter transfundert
Tidsramme: 48 timer
|
Gjennomsnittlig antall blodenheter transfundert
|
48 timer
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Alle forårsaker dødelighet
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Blødning
- Gastrointestinal blødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Erytromycin
- Erytromycinestolat
- Erytromycin Etylsuccinat
- Erytromycinstearat
Andre studie-ID-numre
- E13018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øvre gastrointestinal blødning
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelseSpania
-
Coconut Goodness Food Products Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Nutricia ResearchFullførtGastrointestinal toleransePolen
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterTilbaketrukketGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléFullført
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineFullførtEndoskopi, GastrointestinalForente stater
-
Abbott NutritionFullført
Kliniske studier på Erytromycin
-
Adil BharuchaFullførtDiabetes mellitus, type 1Forente stater