上部消化管出血に対するプロキネティクスと内視鏡検査結果への影響を比較する無作為化対照試験。
2021年2月10日 更新者：Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
これは、エリスロマイシンまたはメトクロプラミド、2 つの運動促進薬 (胃を空にする速度を速める、つまり胃から血液をより速く移動させることが知られている薬物) の効果を、上部消化管の患者に内視鏡検査の前に投与した場合の効果を比較する研究です。内視鏡検査の前にこれらの薬剤のいずれも投与されない患者と比較して出血。
調査の概要
詳細な説明
上部消化管出血を認めた ICU 患者の内視鏡検査の結果を改善する上で、内視鏡前介入、すなわちエリスロマイシン、メトクロプロミド対コントロールの有効性を比較すること。
具体的な目的:
- エリスロマイシン、メトクロプロミド対コントロールは、胃粘膜全体の可視化を可能にします。
- エリスロマイシン、メトクロプロミド対対照は、胃と十二指腸の視覚化の質を向上させることができます：Fossard et alによるスコアリングシステムを使用
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech University Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（18～80歳）
- 吐血、またはコーヒー粉の嘔吐のためにICUに入院している
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上の患者
- 私たちの研究への参加に同意することを拒否する患者
- 妊娠中の患者
- 過去48時間以内のプロキネティクスの使用
- 不整脈の病歴
- エリスロマイシンまたはメトクロプロミドに対するアレルギー
QT 延長のある患者 (クエリ 7)
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エリスロマイシン
エリスロマイシン静注（投与量：250mg） 術前30分～60分
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他の名前：
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実験的：メトクロプロミド
内視鏡検査の30～60分前にメトクロプロミドの静脈内注入（用量：10mg）
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他の名前：
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介入なし：コントロール
内視鏡検査前の投薬はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エリスロマイシン、メトクロプロミド vs 胃粘膜全体の可視化を可能にするコントロール。
時間枠：45分
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エリスロマイシン、メトクロプラミド対コントロールが胃粘膜全体の可視化を可能にするかどうか.
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45分
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エリスロマイシン、メトクロプロミド vs コントロール 胃と十二指腸の視覚化の質を改善
時間枠：45分
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エリスロマイシン、メトクロプラミド対コントロールが胃と十二指腸の視覚化の質を改善できるかどうか: Fossard らによるスコアリング システムを使用
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45分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血の原因
時間枠：45分
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出血源を特定する能力
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45分
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セカンドルック内視鏡検査
時間枠：48時間
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セカンドルック内視鏡検査の必要性
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48時間
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輸血された血液ユニット
時間枠：48時間
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輸血された血液単位の平均数
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48時間
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死亡
時間枠：30日
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すべての原因の死亡率
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E13018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。