Studio di controllo randomizzato che confronta i procinetici e la loro influenza sui risultati dell'endoscopia per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
10 febbraio 2021 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Questo è uno studio che confronta l'effetto dell'eritromicina o della metoclopramide, 2 farmaci procinetici (farmaci che sono noti per accelerare lo svuotamento dello stomaco o in altre parole per far uscire più velocemente il sangue dallo stomaco) somministrati prima dell'endoscopia a pazienti con sanguinamento rispetto ai pazienti che non riceveranno nessuno di questi farmaci prima della loro endoscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per confrontare l'efficacia degli interventi pre-endoscopici, vale a dire eritromicina, metoclopromide rispetto al controllo nel migliorare i risultati dell'endoscopia nei pazienti in terapia intensiva ricoverati per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
Obiettivi specifici:
- Appassire l'eritromicina, la metoclopromide rispetto al controllo può consentire la visualizzazione dell'intera mucosa gastrica .
- Wither eritromicina, metoclopromide vs controllo possono migliorare la qualità della visualizzazione dello stomaco e del duodeno: utilizzando il sistema di punteggio di Fossard et al
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Texas Tech University Health Science Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (18-80)
- che sono ricoverati in terapia intensiva per ematemesi o emesi da caffè
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
- Pazienti che rifiutano di acconsentire a far parte del nostro studio
- Pazienti in gravidanza
- Precedente uso di procinetici nelle ultime 48 ore
- Storia di aritmia cardiaca
- Allergia all'eritromicina o alla metoclopromide
Pazienti con prolungamento dell'intervallo QT (query 7)
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Eritromicina
Infusione endovenosa di eritromicina (dose: 250 mg) 30 min-60 min prima della procedura
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Altri nomi:
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Sperimentale: Metoclopromide
Infusione endovenosa di metoclopromide (dose: 10 mg) 30-60 minuti prima dell'endoscopia
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Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
non verranno somministrati farmaci prima dell'endoscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eritromicina, metoclopromide vs controllo che consente la visualizzazione dell'intera mucosa gastrica.
Lasso di tempo: 45 minuti
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Se l'eritromicina, la metoclopramide rispetto al controllo possono consentire la visualizzazione dell'intera mucosa gastrica.
|
45 minuti
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Eritromicina, metoclopromide vs controllo Miglioramento della qualità della visualizzazione dello stomaco e del duodeno
Lasso di tempo: 45 minuti
|
Se l'eritromicina, la metoclopramide rispetto al controllo possono migliorare la qualità della visualizzazione dello stomaco e del duodeno: utilizzando il sistema di punteggio di Fossard et al
|
45 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fonte di sanguinamento
Lasso di tempo: 45 minuti
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Capacità di identificare la fonte del sanguinamento
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45 minuti
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Endoscopia di secondo sguardo
Lasso di tempo: 48 ore
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Necessità di un secondo sguardo endoscopico
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48 ore
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Unità di sangue trasfuse
Lasso di tempo: 48 ore
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Numero medio di unità di sangue trasfuse
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48 ore
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tutti causano mortalità
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Emorragia
- Emorragia gastrointestinale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Eritromicina
- Eritromicina Estolato
- Eritromicina Etilsuccinato
- Eritromicina stearato
Altri numeri di identificazione dello studio
- E13018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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