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Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von Prokinetika und ihrem Einfluss auf die Ergebnisse der Endoskopie bei oberen GI-Blutungen.

10. Februar 2021 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Dies ist eine Studie, die die Wirkung von Erythromycin oder Metoclopramid vergleicht, zwei Prokinetika (Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Magenentleerung beschleunigen oder mit anderen Worten das Blut schneller aus dem Magen befördern), die vor der Endoskopie bei Patienten mit oberem Gastrointestinaltrakt verabreicht wurden Blutungen im Vergleich zu Patienten, die keines dieser Medikamente vor ihrer Endoskopie erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit von präendoskopischen Interventionen zu vergleichen, nämlich Erythromycin, Metoclopromid vs. Kontrolle bei der Verbesserung der Ergebnisse der Endoskopie bei Patienten auf der Intensivstation, die Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt aufwiesen.

Spezifische Ziele:

  1. Mit Erythromycin, Metoclopromid vs. Kontrolle kann die Visualisierung der gesamten Magenschleimhaut ermöglicht werden.
  2. Wither Erythromycin, Metoclopromid vs. Kontrolle kann die Qualität der Visualisierung von Magen und Zwölffingerdarm verbessern: Unter Verwendung des Bewertungssystems von Fossard et al

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18-80)
  • die wegen Hämatemesis oder Kaffeesatz-Erbrechen auf die Intensivstation eingeliefert werden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre
  2. Patienten, die sich weigern, an unserer Studie teilzunehmen
  3. Schwangere Patienten
  4. Vorherige Anwendung von Prokinetika in den letzten 48 Stunden
  5. Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  6. Allergie gegen Erythromycin oder Metoclopromid

  7. Patienten mit QT-Verlängerung (Abfrage 7)

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erythromycin
Intravenöse Erythromycin-Infusion (Dosis: 250 mg) 30 bis 60 Minuten vor dem Eingriff
Arzneimittel: Erythromycin
Andere Namen:
  • Erythrocin, E-Mycin, Ery-Tab, Ilosone
Experimental: Metoclopromid
Intravenöse Metoclopromid-Infusion (Dosis: 10 mg) 30-60 Minuten vor der Endoskopie
Arzneimittel: Metoclopromid
Andere Namen:
  • Reglan, Maxolon, Metozolv ODT
Kein Eingriff: Kontrolle
Vor der Endoskopie werden keine Medikamente verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythromycin, Metoclopromid vs. Kontrolle, die die Visualisierung der gesamten Magenschleimhaut ermöglicht.
Zeitfenster: 45 Minuten
Ob Erythromycin, Metoclopramid versus Kontrolle kann eine Visualisierung der gesamten Magenschleimhaut ermöglichen.
45 Minuten
Erythromycin, Metoclopromid vs. Kontrolle zur Verbesserung der Qualität der Visualisierung von Magen und Zwölffingerdarm
Zeitfenster: 45 Minuten
Ob Erythromycin, Metoclopramid vs. Kontrolle die Qualität der Magen- und Zwölffingerdarm-Visualisierung verbessern können: Unter Verwendung des Bewertungssystems von Fossard et al
45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsquelle
Zeitfenster: 45 Minuten
Fähigkeit, die Blutungsquelle zu identifizieren
45 Minuten
Second-Look-Endoskopie
Zeitfenster: 48 Stunden
Notwendigkeit einer Second-Look-Endoskopie
48 Stunden
Transfundierte Bluteinheiten
Zeitfenster: 48 Stunden
Mittlere Anzahl transfundierter Bluteinheiten
48 Stunden
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E13018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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