Ensayo de control aleatorizado que compara los procinéticos y su influencia en los resultados de la endoscopia para el sangrado GI superior.
10 de febrero de 2021 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Este es un estudio que compara el efecto de la eritromicina o la metoclopramida, 2 fármacos procinéticos (Fármacos que se sabe que aceleran el vaciado del estómago o, en otras palabras, hacen que la sangre salga del estómago más rápido) administrados antes de la endoscopia a pacientes con problemas gastrointestinales superiores. sangrado en comparación con los pacientes que no recibirán ninguno de estos medicamentos antes de la endoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar la eficacia de las intervenciones preendoscópicas, a saber, eritromicina, metoclopramida versus control para mejorar los resultados de la endoscopia en pacientes ingresados en la UCI con hemorragia digestiva alta.
Objetivos específicos:
- Wither erythromycin, metoclopromide vs control puede permitir la visualización de toda la mucosa gástrica.
- Además de la eritromicina, la metoclopramida frente al control puede mejorar la calidad de la visualización del estómago y el duodeno: utilizando el sistema de puntuación de Fossard et al.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Science Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18-80)
- que ingresan en la UCI por hematemesis o emesis en posos de café
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años
- Pacientes que se niegan a dar su consentimiento para participar en nuestro estudio
- Pacientes embarazadas
- Uso previo de procinéticos en las últimas 48 horas
- Antecedentes de arritmia cardiaca
- Alergia a la eritromicina o metoclopramida
Pacientes con QT prolongado (consulta 7)
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Eritromicina
Infusión intravenosa de eritromicina (dosis: 250 mg) 30 min-60 min antes del procedimiento
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Otros nombres:
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Experimental: Metoclopramida
Infusión intravenosa de metoclopramida (dosis: 10 mg) 30-60 minutos antes de la endoscopia
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Otros nombres:
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Sin intervención: Control
no se administrarán medicamentos antes de la endoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eritromicina, metoclopramida vs control que permite la visualización de toda la mucosa gástrica.
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Si la eritromicina, la metoclopramida versus el control pueden permitir la visualización de toda la mucosa gástrica.
|
45 minutos
|
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Eritromicina, Metoclopromida vs Control Mejorando la Calidad de la Visualización del Estómago y el Duodeno
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Si la eritromicina, la metoclopramida versus el control pueden mejorar la calidad de la visualización del estómago y el duodeno: utilizando el sistema de puntuación de Fossard et al.
|
45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuente de sangrado
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Capacidad para identificar el origen del sangrado.
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45 minutos
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Endoscopia de segunda vista
Periodo de tiempo: 48 horas
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Necesidad de una endoscopia de revisión
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48 horas
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Unidades de sangre transfundidas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Número medio de unidades de sangre transfundidas
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48 horas
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad por cualquier causa
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hemorragia
- Hemorragia Gastrointestinal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Eritromicina
- Estolato de eritromicina
- Etilsuccinato de eritromicina
- Estearato de eritromicina
Otros números de identificación del estudio
- E13018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .