Suivi clinique post-commercialisation de l'acétabulaire Titan-Augment Structan®
25 janvier 2017 mis à jour par: Aesculap AG
Survie implantaire ainsi que suivi clinique et radiologique du Titan-Augment acétabulaire Structan®
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Campus Berlin Mitte
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Göppingen, Allemagne, 73035
- Klinik am Eichert
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Leverkusen, Allemagne, 51379
- St. Remigius Krankenhaus Opladen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
centre clinique spécialisé
La description
Critère d'intégration:
- Âge minimum 18 ans
- Indication pour l'arthroplastie de la hanche sans ciment avec défauts acétabulaires nécessitant une allogreffe ou une augmentation en titane
- Consentement du patient pour la participation à l'étude
- Volonté physique et mentale de participer aux suivis
Critère d'exclusion:
- Patient non disponible pour le suivi
- Risques anesthésiques accrus pour le patient selon "l'American Society of Anesthesiology": ASA IV
- Tumeur
- Abus d'alcool ou de drogues
- Cortisone permanente
- Infection cliniquement pertinente
- Grossesse (prévue)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Structan®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie des implants
Délai: 12 mois
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La survie des implants est analysée lors des examens de suivi à 3 et 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat clinique
Délai: 3 et 12 mois
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Score de la hanche de Harris
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3 et 12 mois
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Douleur
Délai: 3 et 12 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA)
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3 et 12 mois
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Ostéolyse
Délai: 3 et 12 mois
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Résultat radiographique
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3 et 12 mois
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Ossifications
Délai: 3 et 12 mois
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Résultat radiographique
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3 et 12 mois
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Emplacement de l'implant
Délai: 3 et 12 mois
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Résultat radiographique
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3 et 12 mois
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Migration de Structan®
Délai: 3 et 12 mois
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Résultat radiographique
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3 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2013
Première publication (Estimation)
24 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-1212
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