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Post Market Clinical Follow-up von Acetabulum Titan-Augment Structan®

25. Januar 2017 aktualisiert von: Aesculap AG
Implantatüberleben sowie klinische und radiologische Nachsorge von azetabulärem Titan-Augment Structan®

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Campus Berlin Mitte
      • Göppingen, Deutschland, 73035
        • Klinik am Eichert
      • Leverkusen, Deutschland, 51379
        • St. Remigius Krankenhaus Opladen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

spezialisiertes klinisches Zentrum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre
  • Indikation für eine zementfreie Hüftendoprothetik mit Acetabulumdefekten, die ein Allograft- oder Titanaugment erfordern
  • Einwilligung des Patienten zur Studienteilnahme
  • Physische und psychische Bereitschaft zur Teilnahme an den Follow-ups

Ausschlusskriterien:

  • Patient nicht für Nachsorge verfügbar
  • Erhöhtes Narkoserisiko für den Patienten laut "American Society of Anesthesiology": ASA IV
  • Tumor
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Permanente Kortisontherapie
  • Klinisch relevante Infektion
  • (Geplante) Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Structan®
Gerät: Structan®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantat-Überlebensraten
Zeitfenster: 12 Monate
Das Implantatüberleben wird bei Nachuntersuchungen nach 3 und 12 Monaten analysiert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Harris Hip-Score
3 und 12 Monate
Schmerz
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
3 und 12 Monate
Osteolyse
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Röntgenergebnis
3 und 12 Monate
Verknöcherungen
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Röntgenergebnis
3 und 12 Monate
Implantatposition
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Röntgenergebnis
3 und 12 Monate
Migration von Structan®
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Röntgenergebnis
3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-1212

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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