Послепродажное клиническое наблюдение за вертлужной впадиной Titan-Augment Structan®
25 января 2017 г. обновлено: Aesculap AG
Приживаемость имплантата, а также клиническое и радиологическое наблюдение за вертлужной впадиной Titan-Augment Structan®
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Campus Berlin Mitte
-
Göppingen, Германия, 73035
- Klinik am Eichert
-
Leverkusen, Германия, 51379
- St. Remigius Krankenhaus Opladen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
специализированный клинический центр
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 18 лет
- Показания к бесцементному эндопротезированию тазобедренного сустава при дефектах вертлужной впадины, требующих аллотрансплантата или титановой аугментации
- Согласие пациента на участие в исследовании
- Физическая и психологическая готовность участвовать в последующих мероприятиях
Критерий исключения:
- Пациент недоступен для наблюдения
- Повышенный риск анестезии для пациента по данным «Американского общества анестезиологов»: ASA IV
- опухоль
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Постоянная кортизоновая терапия
- Клинически значимая инфекция
- (Планируемая) беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Структуран®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели приживаемости имплантатов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приживаемость имплантата анализируется при контрольных осмотрах через 3 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
|
3 и 12 месяцев
|
|
Боль
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
|
3 и 12 месяцев
|
|
Остеолиз
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Рентгенологический результат
|
3 и 12 месяцев
|
|
Окостенения
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Рентгенологический результат
|
3 и 12 месяцев
|
|
Положение имплантата
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Рентгенологический результат
|
3 и 12 месяцев
|
|
Миграция Structan®
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Рентгенологический результат
|
3 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-1212
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .