Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické sledování po uvedení přípravku Acetabular Titan-Augment Structan® na trh

25. ledna 2017 aktualizováno: Aesculap AG
Přežití implantátu, stejně jako klinické a radiologické sledování acetabulárního Titan-Augment Structan®

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Campus Berlin Mitte
      • Göppingen, Německo, 73035
        • Klinik am Eichert
      • Leverkusen, Německo, 51379
        • St. Remigius Krankenhaus Opladen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

odborné klinické centrum

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let
  • Indikace k necementované endoprotéze kyčelního kloubu s defekty acetabula, které vyžadují allograft nebo titanový augment
  • Souhlas pacienta s účastí ve studii
  • Fyzická a duševní ochota účastnit se sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není k dispozici pro sledování
  • Zvýšená rizika anestetik pro pacienta podle „Americké společnosti anesteziologie“: ASA IV
  • Nádor
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Permanentní kortizonová terapie
  • Klinicky relevantní infekce
  • (plánované) těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Structan®
Přístroj: Structan®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití implantátu
Časové okno: 12 měsíců
Přežití implantátu se analyzuje při kontrolních vyšetřeních ve 3. a 12. měsíci
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Harris Hip skóre
3 a 12 měsíců
Bolest
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS)
3 a 12 měsíců
Osteolýza
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Rentgenový výsledek
3 a 12 měsíců
Osifikace
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Rentgenový výsledek
3 a 12 měsíců
Pozice implantátu
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Rentgenový výsledek
3 a 12 měsíců
Migrace Structan®
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Rentgenový výsledek
3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-1212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revize totální endoprotézy kyčle

Klinické studie na Structan®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit