Klinisk uppföljning efter marknaden av Acetabular Titan-Augment Structan®
25 januari 2017 uppdaterad av: Aesculap AG
Implantatöverlevnad samt klinisk och radiologisk uppföljning av acetabulär Titan-Augment Structan®
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Campus Berlin Mitte
-
Göppingen, Tyskland, 73035
- Klinik am Eichert
-
Leverkusen, Tyskland, 51379
- St. Remigius Krankenhaus Opladen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
specialistklinik
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minimiålder 18 år
- Indikation för cementlös höftprotes med höftledsdefekter som behöver Allograft eller titanförstärkning
- Patientmedgivande för studiedeltagande
- Fysisk och psykisk vilja att delta i uppföljningarna
Exklusions kriterier:
- Patienten inte tillgänglig för uppföljning
- Ökade anestetikarisker för patienten enligt "American Society of Anesthesiology": ASA IV
- Tumör
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Permanent kortisonbehandling
- Kliniskt relevant infektion
- (Planerad) graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Structan®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Implantatöverlevnad analyseras vid uppföljningsundersökningar vid 3 och 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt resultat
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Harris Hip Score
|
3 och 12 månader
|
|
Smärta
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
3 och 12 månader
|
|
Osteolys
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Radiografiskt resultat
|
3 och 12 månader
|
|
Ossifieringar
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Radiografiskt resultat
|
3 och 12 månader
|
|
Implantatposition
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Radiografiskt resultat
|
3 och 12 månader
|
|
Migrering av Structan®
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Radiografiskt resultat
|
3 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2013
Första postat (Uppskatta)
24 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AAG-O-H-1212
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .