Seguimiento clínico posterior a la comercialización del acetabular Titan-Augment Structan®
25 de enero de 2017 actualizado por: Aesculap AG
Supervivencia del implante y seguimiento clínico y radiológico del acetabular Titan-Augment Structan®
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Campus Berlin Mitte
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Göppingen, Alemania, 73035
- Klinik am Eichert
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Leverkusen, Alemania, 51379
- St. Remigius Krankenhaus Opladen
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
centro clinico especialista
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima 18 años
- Indicación para artroplastia de cadera no cementada con defectos acetabulares que necesitan aloinjerto o aumento de titanio
- Consentimiento del paciente para participar en el estudio
- Disposición física y mental para participar en los seguimientos.
Criterio de exclusión:
- Paciente no disponible para seguimiento
- Riesgos anestésicos aumentados para el paciente según la "Sociedad Americana de Anestesiología": ASA IV
- Tumor
- Abuso de alcohol o drogas
- Terapia de cortisona permanente
- Infección clínicamente relevante
- embarazo (planeado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Structan®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de supervivencia de los implantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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La supervivencia del implante se analiza en los exámenes de seguimiento a los 3 y 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Puntuación de cadera de Harris
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3 y 12 meses
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Dolor
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Escala Analógica Visual (EVA)
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3 y 12 meses
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Osteólisis
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Resultado radiográfico
|
3 y 12 meses
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Osificaciones
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Resultado radiográfico
|
3 y 12 meses
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Posición del implante
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Resultado radiográfico
|
3 y 12 meses
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Migración de Structan®
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Resultado radiográfico
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3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1212
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