Klinische follow-up na de markt van Acetabular Titan-Augment Structan®
25 januari 2017 bijgewerkt door: Aesculap AG
Implantaatoverleving en klinische en radiologische follow-up van acetabulum Titan-Augment Structan®
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Campus Berlin Mitte
-
Göppingen, Duitsland, 73035
- Klinik am Eichert
-
Leverkusen, Duitsland, 51379
- St. Remigius Krankenhaus Opladen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
gespecialiseerd klinisch centrum
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Indicatie voor cementloze heupartroplastiek met acetabulumdefecten die allograft of titanium augmentatie nodig hebben
- Toestemming van de patiënt voor deelname aan het onderzoek
- Fysieke en mentale bereidheid om deel te nemen aan de follow-ups
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt niet beschikbaar voor follow-up
- Verhoogde anesthesierisico's voor de patiënt volgens de "American Society of Anesthesiology": ASA IV
- Tumor
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Permanente cortisontherapie
- Klinisch relevante infectie
- (Geplande) zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Structan®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentages voor implantaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Implantaatoverleving wordt geanalyseerd bij vervolgonderzoeken na 3 en 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Harris heupscore
|
3 en 12 maanden
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
|
3 en 12 maanden
|
|
Osteolyse
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Radiografische uitkomst
|
3 en 12 maanden
|
|
Ossificaties
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Radiografische uitkomst
|
3 en 12 maanden
|
|
Positie implantaat
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Radiografische uitkomst
|
3 en 12 maanden
|
|
Migratie van Structan®
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Radiografische uitkomst
|
3 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-1212
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .