Klinisk oppfølging etter markedet av Acetabular Titan-Augment Structan®
25. januar 2017 oppdatert av: Aesculap AG
Implantatoverlevelse samt klinisk og radiologisk oppfølging av acetabulær Titan-Augment Structan®
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Campus Berlin Mitte
-
Göppingen, Tyskland, 73035
- Klinik am Eichert
-
Leverkusen, Tyskland, 51379
- St. Remigius Krankenhaus Opladen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
spesialist klinisk senter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder 18 år
- Indikasjon for sementløs hofteprotese med acetabulære defekter som trenger Allograft eller titanforsterkning
- Pasientsamtykke for studiedeltakelse
- Fysisk og psykisk vilje til å delta i oppfølgingene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke tilgjengelig for oppfølging
- Økt anestesirisiko for pasienten i henhold til "American Society of Anesthesiology": ASA IV
- Svulst
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Permanent kortisonbehandling
- Klinisk relevant infeksjon
- (Planlagt) graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Structan®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelsesrater
Tidsramme: 12 måneder
|
Implantatoverlevelse analyseres ved oppfølgingsundersøkelser ved 3 og 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Harris Hip Score
|
3 og 12 måneder
|
|
Smerte
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
3 og 12 måneder
|
|
Osteolyse
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Radiografisk utfall
|
3 og 12 måneder
|
|
Ossifikasjoner
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Radiografisk utfall
|
3 og 12 måneder
|
|
Implantatposisjon
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Radiografisk utfall
|
3 og 12 måneder
|
|
Migrering av Structan®
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Radiografisk utfall
|
3 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-1212
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .