Injection sous-acromiale de plasma allogénique riche en plaquettes (PRP) pour le syndrome de conflit de l'épaule
16 septembre 2020 mis à jour par: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
Plasma riche en plaquettes allogénique versus injection de corticostéroïdes pour le traitement de la maladie de la coiffe des rotateurs : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du PRP allogénique chez les patients atteints d'un conflit sous-acromial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 156-707
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans et plus
- Patients souffrant de douleurs unilatérales à l'épaule.
- Patients qui ont eu des douleurs au moins pendant 3 mois
Pour être inclus dans l'étude, les participants doivent avoir un & b. (mentionné ci-dessous)
Douleur avec l'un des deux tests
- Signe de Neer : surpression passive en flexion complète de l'épaule avec l'omoplate fixée
- Test de Hawkins : rotation interne passive à 90 degrés de flexion de l'épaule dans le plan scapulaire et en degré progressif d'adduction horizontale
Douleur avec l'un des deux tests
- Arc douloureux : abduction active de l'épaule
- Test de Jobe : L'examinateur élève passivement l'épaule du patient à 90 degrés d'abduction avec rotation interne. L'examinateur applique alors une pression vers le bas contre le bras
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un médicament par injection sous-acromiale pour traitement dans les 3 mois précédant cette inscription.
- Patients ayant des antécédents de traumatisme de l'épaule, y compris une luxation, une subluxation et une fracture, un cancer du sein ou une intervention chirurgicale autour de l'épaule, du cou et du haut du dos
- Patients ayant une pathologie articulaire acromio-claviculaire isolée
- Patients présentant une déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur (mise en évidence par IRM ou échographie)
- Patients présentant des troubles symptomatiques de la colonne cervicale
- Patients ayant des antécédents de réactions indésirables allergiques aux corticostéroïdes
- Les patients ne sont pas en mesure de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude
- Les patients ne peuvent pas venir à la clinique pour un suivi régulier
- Patients atteints de capsulite rétractile- arthropathie acromio-claviculaire- polyarthrite- arthrite infectieuse- polyarthrite rhumatoïde ou fibromyalgie diagnostiquée
- Patients souffrant de douleurs à l'épaule bilatérales concomitantes
- Patients avec déficit neurologique
- Patients présentant des anomalies radiologiques sévères, notamment une malignité, une arthrose sévère de l'articulation gléno-humérale, des anomalies squelettiques sévères diminuant l'espace sous-acromial, etc.
- Présence de douleur à l'épaule avec limitation des mouvements actifs et passifs de l'articulation gléno-humérale de 25 % dans au moins 2 directions (abduction, flexion, rotation externe, rotation interne), par rapport à l'épaule controlatérale ou aux valeurs normales
- Patients atteints de diabète sucré
- Patients prenant des anticoagulants
- Femmes enceintes ou mères allaitantes
- Patients qui ont de la difficulté à participer à la collecte de données en raison d'un problème de communication et d'une maladie mentale grave
- Patients atteints d'une maladie grave pouvant affecter cette étude, telle que des maladies cardiovasculaires graves, des maladies rénales, des maladies du foie, des maladies endocriniennes et des cancers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de stéroïdes
Groupe d'injection de triamcinolone
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Expérimental: Groupe PRP
Groupe d'injection de PRP allogénique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité déterminée avec les symptômes et les signes d'infection et la réponse immunitaire et les événements indésirables évalués avec NCI-CTCAE v3.0
Délai: Post-injection 1 mois
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Présence de symptômes généraux ou de signes associés à une infection et à une réponse immunitaire, tels qu'éruption cutanée, prurit, fièvre, frissons, urticaire ou dyspnée. Les sites d'injection ont été examinés pour identifier un érythème, un gonflement ou un écoulement anormal. Les événements indésirables ont été classés à l'aide de l'échelle des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute, version 3.0. |
Post-injection 1 mois
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Score de Constant-Murley
Délai: Post-injection 1 mois
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Le score de Constant-Murley (CMS) est une échelle de 100 points composée de paramètres définissant le niveau de douleur et la capacité à effectuer les activités quotidiennes.
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Post-injection 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2013
Première publication (Estimation)
24 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRM-13-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .