Injeção subacromial de plasma rico em plaquetas alogênicas (PRP) para síndrome do impacto no ombro
16 de setembro de 2020 atualizado por: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
Plasma rico em plaquetas alogênico versus injeção de corticosteróides para o tratamento da doença do manguito rotador: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do PRP alogênico em pacientes com doença do impacto subacromial
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 156-707
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino a partir de 18 anos
- Pacientes com dor unilateral no ombro.
- Pacientes que tiveram dor por pelo menos 3 meses
Para serem incluídos no estudo, os participantes devem ter a & b. (mencionados abaixo)
Dor com um dos dois testes
- Sinal de Neer: sobrepressão passiva na flexão total do ombro com a escápula fixa
- Teste de Hawkins: rotação interna passiva a 90 graus de flexão do ombro no plano escapular e em grau progressivo de adução horizontal
Dor com um dos dois testes
- Arco doloroso: abdução ativa do ombro
- Teste de Jobe: O examinador eleva passivamente o ombro do paciente a 90 graus de abdução com rotação interna. O examinador então aplica uma pressão para baixo contra o braço
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam qualquer droga por injeção subacromial para tratamento dentro de 3 meses antes desta inscrição.
- Pacientes com histórico de trauma no ombro, incluindo luxação, subluxação e fratura, câncer de mama ou cirurgia ao redor do ombro, pescoço e parte superior das costas
- Pacientes com patologia isolada da articulação acromioclavicular
- Pacientes com ruptura total do manguito rotador (evidenciada por RM ou ultrassonografia)
- Pacientes com distúrbios sintomáticos da coluna cervical
- Pacientes com histórico de reações adversas alérgicas a corticosteroides
- Os pacientes são incapazes de dar consentimento informado para participar do estudo
- Os pacientes não podem vir à clínica para acompanhamento regular
- Pacientes com capsulite adesiva- artropatia acromioclavicular- poliartrite- artrite infecciosa- artrite reumatóide ou fibromialgia diagnosticada
- Pacientes com dor bilateral concomitante no ombro
- Pacientes com déficit neurológico
- Pacientes com achados radiológicos anormais graves, incluindo malignidade, osteoartrite grave da articulação glenoumeral, anormalidades esqueléticas graves diminuindo o espaço subacromial e etc.
- Presença de dor no ombro com limitação dos movimentos ativos e passivos da articulação glenoumeral de 25% em pelo menos 2 direções (abdução, flexão, rotação externa, rotação interna), em comparação com o ombro contralateral ou com valores normais
- Pacientes com Diabetes Mellitus
- Pacientes em uso de anticoagulantes
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com dificuldade em participar da coleta de dados devido a problema de comunicação e doença mental grave
- Pacientes com condições graves que podem afetar este estudo, como doenças cardiovasculares graves- doenças renais- doenças hepáticas- doenças endócrinas- e cânceres
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de esteroides
Grupo de injeção de triancinolona
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Experimental: Grupo PRP
Grupo de injeção alogênica de PRP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança determinada com sintomas e sinais de infecção e resposta imune e eventos adversos avaliados com NCI-CTCAE v3.0
Prazo: Pós-injeção 1 mês
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Presença de sintomas ou sinais gerais associados a infecção e resposta imune, como erupção cutânea, prurido, febre, calafrios, urticária ou dispneia. Os locais de injeção foram examinados para identificar eritema, inchaço ou secreção anormal. Os eventos adversos foram categorizados com o uso da escala Common Terminology Criteria for Adverse Events do National Cancer Institute, versão 3.0. |
Pós-injeção 1 mês
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Pontuação de Constant-Murley
Prazo: Pós-injeção 1 mês
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O escore de Constant-Murley (CMS) é uma escala de 100 pontos composta por parâmetros que definem o nível de dor e a capacidade de realizar atividades diárias.
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Pós-injeção 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRM-13-01
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