Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subakromial injektion av allogen blodplättsrik plasma (PRP) för skulderimpingementsyndrom

16 september 2020 uppdaterad av: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Allogen blodplättsrik plasma kontra kortikosteroidinjektion för behandling av rotatorcuffsjukdom: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av allogen PRP hos patienter med subakromial impingementsjukdom

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 år och äldre
  • Patienter som har ensidig axelsmärta.
  • Patienter som har haft smärta i minst 3 månader
  • För att ingå i studien krävs att deltagare har a & b. (nämns nedan)

    1. Smärta med ett av de två testerna

      • Neers tecken: passivt övertryck vid full axelböjning med scapula fixerad
      • Hawkins test: passiv intern rotation vid 90 graders axelflexion i skulderbladsplanet och i progressiv grad av horisontell adduktion
    2. Smärta med ett av de två testerna

      • Smärtsam båge: aktiv axelabduktion
      • Jobes test: Undersökaren höjer passivt patientens axel till 90 graders abduktion med intern rotation. Granskaren applicerar sedan ett tryck nedåt mot armen

Exklusions kriterier:

  • Patienter som fått något läkemedel genom subakromial injektion för behandling inom 3 månader före denna inskrivning.
  • Patienter som har en historia av axeltrauma inklusive dislokation- subluxation- och fraktur-bröstcancer- eller operation runt axel- och övre delen av ryggen
  • Patienter som har en isolerad akromioklavikulär ledpatologi
  • Patienter som har en reva i rotatorkuffen i full tjocklek (bevisas av MR eller ultraljud)
  • Patienter med symtomatiska sjukdomar i halsryggen
  • Patienter som har en historia av allergiska biverkningar mot kortikosteroider
  • Patienter kan inte ge informerat samtycke till att delta i studien
  • Patienterna kan inte komma in på kliniken för regelbunden uppföljning
  • Patienter med adhesiv kapsulit - akromioklavikulär artropati - polyartrit - infektiös artrit - reumatoid artrit eller diagnostiserad fibromyalgi
  • Patienter med samtidig bilateral axelsmärta
  • Patienter med neurologiskt underskott
  • Patienter som har allvarligt onormala radiologiska fynd inklusive malignitet, svår artros i glenohumeralleden, svåra skelettavvikelser som minskar det subakromiala utrymmet och etc.
  • Förekomst av axelsmärta med begränsning av både aktiva och passiva rörelser av glenohumeralleden på 25 % i minst 2 riktningar (abduktion, flexion, extern rotation, intern rotation), jämfört med den kontralaterala axeln eller med normala värden
  • Patienter med diabetes mellitus
  • Patienter som tar antikoagulantia
  • Gravida kvinnor eller ammande mödrar
  • Patienter som har svårt att delta i datainsamling på grund av kommunikationsproblem och allvarlig psykisk ohälsa
  • Patienter med allvarliga tillstånd som kan påverka denna studie såsom allvarliga hjärt-kärlsjukdomar- njursjukdomar- leversjukdomar- endokrina sjukdomar- och cancerformer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Steroidgrupp
Triamcinolon injektionsgrupp
  • Grupp: Steroid
  • Total volym injektionsläkemedel: 4 ml (1 ml triamcinolonacetonid 40 mg/ml + 3 ml 2 % lidokain)
  • Antal injektioner: endast en gång under studieperioden
  • Injektionsställe: subakromialt utrymme
  • Material: 25-gauze spinal nål
  • Subakromiala injektioner utfördes med hjälp av ultraljudsvägledning.
Experimentell: PRP-grupp
Allogen PRP-injektionsgrupp
  • Grupp: Allogen PRP
  • Total volym injektionsläkemedel: 4ml
  • Antal injektioner: endast en gång under studieperioden
  • Injektionsställe: subakromialt utrymme
  • Material: 25-gauze spinal nål
  • Subakromiala injektioner utfördes med hjälp av ultraljudsvägledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet fastställd med symtom och tecken på infektion och immunsvar och biverkningar utvärderade med NCI-CTCAE v3.0
Tidsram: Efter injektion 1 månad

Förekomst av allmänna symtom eller tecken associerade med infektion och immunsvar, såsom hudutslag, klåda, feber, frossa, urtikaria eller dyspné.

Injektionsställena undersöktes för att identifiera erytem, ​​svullnad eller onormal flytning.

Biverkningar kategoriserades med användning av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events skalan, version 3.0.

Efter injektion 1 månad
Constant-Murley poäng
Tidsram: Efter injektion 1 månad
Constant-Murley-poängen (CMS) är en 100-poängsskala som består av parametrar som definierar smärtnivån och förmågan att utföra dagliga aktiviteter.
Efter injektion 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Första postat (Uppskatta)

24 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Shoulder Impingement Syndrome

3
Prenumerera