- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02019537
Subakromial injektion av allogen blodplättsrik plasma (PRP) för skulderimpingementsyndrom
Allogen blodplättsrik plasma kontra kortikosteroidinjektion för behandling av rotatorcuffsjukdom: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år och äldre
- Patienter som har ensidig axelsmärta.
- Patienter som har haft smärta i minst 3 månader
För att ingå i studien krävs att deltagare har a & b. (nämns nedan)
Smärta med ett av de två testerna
- Neers tecken: passivt övertryck vid full axelböjning med scapula fixerad
- Hawkins test: passiv intern rotation vid 90 graders axelflexion i skulderbladsplanet och i progressiv grad av horisontell adduktion
Smärta med ett av de två testerna
- Smärtsam båge: aktiv axelabduktion
- Jobes test: Undersökaren höjer passivt patientens axel till 90 graders abduktion med intern rotation. Granskaren applicerar sedan ett tryck nedåt mot armen
Exklusions kriterier:
- Patienter som fått något läkemedel genom subakromial injektion för behandling inom 3 månader före denna inskrivning.
- Patienter som har en historia av axeltrauma inklusive dislokation- subluxation- och fraktur-bröstcancer- eller operation runt axel- och övre delen av ryggen
- Patienter som har en isolerad akromioklavikulär ledpatologi
- Patienter som har en reva i rotatorkuffen i full tjocklek (bevisas av MR eller ultraljud)
- Patienter med symtomatiska sjukdomar i halsryggen
- Patienter som har en historia av allergiska biverkningar mot kortikosteroider
- Patienter kan inte ge informerat samtycke till att delta i studien
- Patienterna kan inte komma in på kliniken för regelbunden uppföljning
- Patienter med adhesiv kapsulit - akromioklavikulär artropati - polyartrit - infektiös artrit - reumatoid artrit eller diagnostiserad fibromyalgi
- Patienter med samtidig bilateral axelsmärta
- Patienter med neurologiskt underskott
- Patienter som har allvarligt onormala radiologiska fynd inklusive malignitet, svår artros i glenohumeralleden, svåra skelettavvikelser som minskar det subakromiala utrymmet och etc.
- Förekomst av axelsmärta med begränsning av både aktiva och passiva rörelser av glenohumeralleden på 25 % i minst 2 riktningar (abduktion, flexion, extern rotation, intern rotation), jämfört med den kontralaterala axeln eller med normala värden
- Patienter med diabetes mellitus
- Patienter som tar antikoagulantia
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar
- Patienter som har svårt att delta i datainsamling på grund av kommunikationsproblem och allvarlig psykisk ohälsa
- Patienter med allvarliga tillstånd som kan påverka denna studie såsom allvarliga hjärt-kärlsjukdomar- njursjukdomar- leversjukdomar- endokrina sjukdomar- och cancerformer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Steroidgrupp
Triamcinolon injektionsgrupp
|
|
Experimentell: PRP-grupp
Allogen PRP-injektionsgrupp
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet fastställd med symtom och tecken på infektion och immunsvar och biverkningar utvärderade med NCI-CTCAE v3.0
Tidsram: Efter injektion 1 månad
|
Förekomst av allmänna symtom eller tecken associerade med infektion och immunsvar, såsom hudutslag, klåda, feber, frossa, urtikaria eller dyspné. Injektionsställena undersöktes för att identifiera erytem, svullnad eller onormal flytning. Biverkningar kategoriserades med användning av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events skalan, version 3.0. |
Efter injektion 1 månad
|
Constant-Murley poäng
Tidsram: Efter injektion 1 månad
|
Constant-Murley-poängen (CMS) är en 100-poängsskala som består av parametrar som definierar smärtnivån och förmågan att utföra dagliga aktiviteter.
|
Efter injektion 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRM-13-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Shoulder Impingement Syndrome
-
Mahidol UniversityAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Shoulder Impingement Syndrome | Subakromiellt smärtsyndrom | Subacromial Impingement | Impingement syndrom, skuldraIndonesien
-
Sevgi Medical CenterAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Subacromial ImpingementKalkon
-
University of HailTaif UniversityAvslutadImpingement syndrom av fotledSaudiarabien
-
Cairo UniversityAvslutadImpingement syndrom, skuldraEgypten
-
Uskudar State HospitalHar inte rekryterat ännuSubacromial Impingement Syndrome | Shoulder Impingement Syndrome | Axelvärk | Subacromial Impingement | Shoulder Impingement
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Subakromial bursitMexiko
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityRekryteringSubacromial Impingement SyndromeKalkon
-
Taif UniversityAvslutadSubacromial Impingement SyndromeSaudiarabien
-
Medipol UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Emre ŞenocakAvslutadSubacromial Impingement SyndromeKalkon