Allogén vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) szubakromiális injekciója a váll becsapódási szindrómájához
2020. szeptember 16. frissítette: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
Allogén vérlemezkékben gazdag plazma versus kortikoszteroid injekció a rotációs mandzsetta betegség kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az allogén PRP hatékonyságát szubakromiális impingement betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 156-707
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
- Egyoldalú vállfájdalmakban szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek legalább 3 hónapja fájdalmai vannak
A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek rendelkezniük kell a & b.-vel (lásd alább)
Fájdalom a két vizsgálat egyikével
- Neer jele: passzív túlnyomás teljes vállhajlításnál rögzített lapocka mellett
- Hawkins teszt: passzív belső forgatás 90 fokos vállhajlításnál a lapocka síkjában és progresszív fokú vízszintes addukcióban
Fájdalom a két vizsgálat egyikével
- Fájdalmas ív: aktív vállrablás
- Jobe-teszt: A vizsgáló passzívan, belső elforgatással 90 fokos abdukciós szögben megemeli a páciens vállát. A vizsgáló ezután lefelé irányuló nyomást gyakorol a karjára
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 3 hónapon belül bármilyen gyógyszert kaptak szubakromiális injekció formájában.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vállsérülés szerepel, beleértve a diszlokációt, szubluxációt és törést, emlőrákot vagy a váll-nyak és a felső hát körüli műtétet
- Olyan betegek, akiknek izolált acromioclavicularis ízületi patológiája van
- Olyan betegek, akiknek teljes vastagságú rotátorköpeny-szakadása van (MR vagy ultrahang vizsgálattal igazolva)
- Tünetekkel járó nyaki gerincbetegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében allergiás mellékhatások szerepeltek a kortikoszteroidokkal szemben
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- A betegek nem tudnak bemenni a klinikára rendszeres nyomon követésre
- Tapadó capsulitisben - acromioclavicularis arthropathiában - polyarthritisben - fertőző ízületi gyulladásban - rheumatoid arthritisben vagy diagnosztizált fibromyalgiában szenvedő betegek
- Egyidejű kétoldali vállfájdalmakban szenvedő betegek
- Neurológiai deficitben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél súlyos kóros radiológiai lelet mutatkozik, beleértve a rosszindulatú daganatot, a glenohumeralis ízület súlyos osteoarthritisét, a szubakromiális teret csökkentő súlyos csontrendszeri rendellenességeket stb.
- Vállfájdalom jelenléte a glenohumeralis ízület aktív és passzív mozgásának 25%-os korlátozásával legalább 2 irányban (abdukció, flexió, külső rotáció, belső rotáció), az ellenoldali vállhoz képest vagy normál értékekkel
- Diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Antikoagulánsokat szedő betegek
- Terhes nők vagy szoptató anyák
- Olyan betegek, akik kommunikációs probléma és súlyos mentális betegség miatt nehezen vesznek részt az adatgyűjtésben
- A vizsgálatot befolyásoló súlyos állapotú betegek, mint például súlyos szív- és érrendszeri betegségek, vesebetegségek, májbetegségek, endokrin betegségek és rákos megbetegedések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szteroid csoport
Triamcinolon injekciós csoport
|
|
|
Kísérleti: PRP csoport
Allogén PRP injekciós csoport
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságot a fertőzés tüneteivel és jeleivel, valamint az NCI-CTCAE v3.0-val értékelt immunválasz és nemkívánatos események alapján határozták meg
Időkeret: Postinjekció 1 hónap
|
A fertőzéssel és az immunválaszsal összefüggő általános tünetek vagy jelek, például bőrkiütés, viszketés, láz, hidegrázás, csalánkiütés vagy nehézlégzés. Az injekció beadásának helyeit megvizsgálták, hogy azonosítsák a bőrpírt, duzzanatot vagy rendellenes váladékozást. A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events skála 3.0-s verziójának használatával kategorizálták. |
Postinjekció 1 hónap
|
|
Constant-Murley pontszáma
Időkeret: Postinjekció 1 hónap
|
A Constant-Murley pontszám (CMS) egy 100 pontos skála, amely olyan paraméterekből áll, amelyek meghatározzák a fájdalom szintjét és a napi tevékenységek elvégzésének képességét.
|
Postinjekció 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRM-13-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .