- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02019537
Inyección subacromial de plasma rico en plaquetas (PRP) alogénico para el síndrome de pinzamiento del hombro
Plasma rico en plaquetas alogénico versus inyección de corticosteroides para el tratamiento de la enfermedad del manguito rotador: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 156-707
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Pacientes que tienen dolor de hombro unilateral.
- Pacientes que han tenido dolor al menos durante 3 meses.
Para ser incluidos en el estudio, los participantes deben tener a & b. (mencionados a continuación)
Dolor con una de las dos pruebas
- Signo de Neer: sobrepresión pasiva en flexión completa del hombro con la escápula fija
- Prueba de Hawkins: rotación interna pasiva a 90 grados de flexión del hombro en el plano escapular y en grado progresivo de aducción horizontal
Dolor con una de las dos pruebas
- Arco doloroso: abducción activa del hombro
- Prueba de Jobe: el examinador eleva pasivamente el hombro del paciente a 90 grados de abducción con rotación interna. Luego, el examinador aplica una presión hacia abajo contra el brazo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron cualquier fármaco mediante inyección subacromial para tratamiento en los 3 meses anteriores a esta inscripción.
- Pacientes que tienen antecedentes de traumatismo en el hombro, incluida la dislocación, la subluxación y la fractura, el cáncer de mama o la cirugía alrededor del hombro, el cuello y la parte superior de la espalda.
- Pacientes que tienen una patología aislada de la articulación acromioclavicular
- Pacientes que tienen un desgarro de espesor completo del manguito rotador (evidenciado por RM o ecografía)
- Pacientes con trastornos sintomáticos de la columna cervical
- Pacientes que tienen antecedentes de reacciones adversas alérgicas a los corticosteroides
- Los pacientes no pueden dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Los pacientes no pueden venir a la clínica para un seguimiento regular.
- Pacientes con capsulitis adhesiva- artropatía acromioclavicular- poliartritis- artritis infecciosa- artritis reumatoide o fibromialgia diagnosticada
- Pacientes con dolor de hombro bilateral concurrente
- Pacientes con déficit neurológico
- Pacientes que tienen hallazgos radiológicos severamente anormales que incluyen malignidad, osteoartritis severa de la articulación glenohumeral, anormalidades esqueléticas severas que disminuyen el espacio subacromial, etc.
- Presencia de dolor de hombro con limitación de los movimientos tanto activos como pasivos de la articulación glenohumeral del 25% en al menos 2 direcciones (abducción, flexión, rotación externa, rotación interna), en comparación con el hombro contralateral o con valores normales
- Pacientes con Diabetes mellitus
- Pacientes que toman anticoagulantes
- Mujeres embarazadas o madres lactantes
- Pacientes que tienen dificultades para participar en la recopilación de datos debido a problemas de comunicación y enfermedades mentales graves
- Pacientes con afecciones graves que pueden afectar este estudio, como enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades renales, enfermedades hepáticas, enfermedades endocrinas y cánceres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de esteroides
Grupo de inyección de triamcinolona
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Experimental: Grupo de prp
Grupo de inyección de PRP alogénico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad determinada con síntomas y signos de infección y respuesta inmune y eventos adversos evaluados con NCI-CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: Postinyección 1 mes
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Presencia de síntomas o signos generales asociados con la infección y la respuesta inmune, como exantema, prurito, fiebre, escalofríos, urticaria o disnea. Se examinaron los sitios de inyección para identificar eritema, hinchazón o secreción anormal. Los eventos adversos se categorizaron con el uso de la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0. |
Postinyección 1 mes
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Puntuación de Murley constante
Periodo de tiempo: Postinyección 1 mes
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La puntuación de Constant-Murley (CMS) es una escala de 100 puntos compuesta por parámetros que definen el nivel de dolor y la capacidad de realizar actividades diarias.
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Postinyección 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRM-13-01
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