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Inyección subacromial de plasma rico en plaquetas (PRP) alogénico para el síndrome de pinzamiento del hombro

16 de septiembre de 2020 actualizado por: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Plasma rico en plaquetas alogénico versus inyección de corticosteroides para el tratamiento de la enfermedad del manguito rotador: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es investigar la eficacia del PRP alogénico en pacientes con enfermedad de pinzamiento subacromial.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 156-707
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años
  • Pacientes que tienen dolor de hombro unilateral.
  • Pacientes que han tenido dolor al menos durante 3 meses.
  • Para ser incluidos en el estudio, los participantes deben tener a & b. (mencionados a continuación)

    1. Dolor con una de las dos pruebas

      • Signo de Neer: sobrepresión pasiva en flexión completa del hombro con la escápula fija
      • Prueba de Hawkins: rotación interna pasiva a 90 grados de flexión del hombro en el plano escapular y en grado progresivo de aducción horizontal
    2. Dolor con una de las dos pruebas

      • Arco doloroso: abducción activa del hombro
      • Prueba de Jobe: el examinador eleva pasivamente el hombro del paciente a 90 grados de abducción con rotación interna. Luego, el examinador aplica una presión hacia abajo contra el brazo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron cualquier fármaco mediante inyección subacromial para tratamiento en los 3 meses anteriores a esta inscripción.
  • Pacientes que tienen antecedentes de traumatismo en el hombro, incluida la dislocación, la subluxación y la fractura, el cáncer de mama o la cirugía alrededor del hombro, el cuello y la parte superior de la espalda.
  • Pacientes que tienen una patología aislada de la articulación acromioclavicular
  • Pacientes que tienen un desgarro de espesor completo del manguito rotador (evidenciado por RM o ecografía)
  • Pacientes con trastornos sintomáticos de la columna cervical
  • Pacientes que tienen antecedentes de reacciones adversas alérgicas a los corticosteroides
  • Los pacientes no pueden dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Los pacientes no pueden venir a la clínica para un seguimiento regular.
  • Pacientes con capsulitis adhesiva- artropatía acromioclavicular- poliartritis- artritis infecciosa- artritis reumatoide o fibromialgia diagnosticada
  • Pacientes con dolor de hombro bilateral concurrente
  • Pacientes con déficit neurológico
  • Pacientes que tienen hallazgos radiológicos severamente anormales que incluyen malignidad, osteoartritis severa de la articulación glenohumeral, anormalidades esqueléticas severas que disminuyen el espacio subacromial, etc.
  • Presencia de dolor de hombro con limitación de los movimientos tanto activos como pasivos de la articulación glenohumeral del 25% en al menos 2 direcciones (abducción, flexión, rotación externa, rotación interna), en comparación con el hombro contralateral o con valores normales
  • Pacientes con Diabetes mellitus
  • Pacientes que toman anticoagulantes
  • Mujeres embarazadas o madres lactantes
  • Pacientes que tienen dificultades para participar en la recopilación de datos debido a problemas de comunicación y enfermedades mentales graves
  • Pacientes con afecciones graves que pueden afectar este estudio, como enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades renales, enfermedades hepáticas, enfermedades endocrinas y cánceres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de esteroides
Grupo de inyección de triamcinolona
  • Grupo: Esteroide
  • Volumen total de medicamentos inyectables: 4 ml (1 ml de acetónido de triamcinolona 40 mg/ml + 3 ml de lidocaína al 2 %)
  • El número de inyecciones: solo una vez durante el período de estudio
  • Lugar de inyección: espacio subacromial
  • Material : aguja espinal de 25 gasas
  • Las inyecciones subacromiales se realizaron con guía ultrasonográfica.
Experimental: Grupo de prp
Grupo de inyección de PRP alogénico
  • Grupo: PRP alogénico
  • Volumen total de drogas inyectables: 4ml
  • El número de inyecciones: solo una vez durante el período de estudio
  • Lugar de inyección: espacio subacromial
  • Material : aguja espinal de 25 gasas
  • Las inyecciones subacromiales se realizaron con guía ultrasonográfica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad determinada con síntomas y signos de infección y respuesta inmune y eventos adversos evaluados con NCI-CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: Postinyección 1 mes

Presencia de síntomas o signos generales asociados con la infección y la respuesta inmune, como exantema, prurito, fiebre, escalofríos, urticaria o disnea.

Se examinaron los sitios de inyección para identificar eritema, hinchazón o secreción anormal.

Los eventos adversos se categorizaron con el uso de la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0.

Postinyección 1 mes
Puntuación de Murley constante
Periodo de tiempo: Postinyección 1 mes
La puntuación de Constant-Murley (CMS) es una escala de 100 puntos compuesta por parámetros que definen el nivel de dolor y la capacidad de realizar actividades diarias.
Postinyección 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de pinzamiento del hombro

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