Wstrzyknięcie podbarkowe allogenicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) w zespole ucisku barku
16 września 2020 zaktualizowane przez: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
Allogeniczne osocze bogatopłytkowe w porównaniu z iniekcją kortykosteroidów w leczeniu choroby stożka rotatorów: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności allogenicznego PRP u pacjentów z chorobą ciasnoty podbarkowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 156-707
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej
- Pacjenci z jednostronnym bólem barku.
- Pacjenci, którzy odczuwają ból od co najmniej 3 miesięcy
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą mieć a & b. (wymienione poniżej)
Ból podczas jednego z dwóch testów
- Objaw Neera: bierne nadciśnienie przy pełnym zgięciu barku z unieruchomioną łopatką
- Test Hawkinsa: bierna rotacja wewnętrzna przy zgięciu barku pod kątem 90 stopni w płaszczyźnie łopatki i w postępującym stopniu przywodzenia poziomego
Ból podczas jednego z dwóch testów
- Bolesny łuk: aktywne odwodzenie barku
- Test Jobe'a: Badający biernie unosi ramię pacjenta do 90 stopni odwodzenia z rotacją wewnętrzną. Następnie egzaminator wywiera nacisk w dół na ramię
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek lek we wstrzyknięciu podbarkowym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Pacjenci z urazem barku w wywiadzie, w tym zwichnięciem, podwichnięciem i złamaniem, rakiem piersi lub operacją okolicy barku, szyi i górnej części pleców
- Pacjenci z izolowaną patologią stawu barkowo-obojczykowego
- Pacjenci z pęknięciem stożka rotatorów pełnej grubości (potwierdzonym przez rezonans magnetyczny lub ultrasonografię)
- Pacjenci z objawowymi schorzeniami odcinka szyjnego kręgosłupa
- Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły alergiczne reakcje niepożądane na kortykosteroid
- Pacjenci nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
- Pacjenci nie mogą przychodzić do kliniki na regularne wizyty kontrolne
- Pacjenci z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej – artropatią barkowo-obojczykową – zapaleniem wielostawowym – zakaźnym zapaleniem stawów – reumatoidalnym zapaleniem stawów lub rozpoznaną fibromialgią
- Pacjenci ze współistniejącym obustronnym bólem barku
- Pacjenci z deficytem neurologicznym
- Pacjenci z poważnymi nieprawidłowymi wynikami badań radiologicznych, w tym nowotworami złośliwymi, ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu ramienno-ramiennego, poważnymi nieprawidłowościami szkieletowymi zmniejszającymi przestrzeń podbarkową itp.
- Obecność bólu barku z ograniczeniem ruchomości czynnej i biernej stawu ramienno-ramiennego o 25% w co najmniej 2 kierunkach (odwodzenie, zgięcie, rotacja zewnętrzna, rotacja wewnętrzna) w porównaniu z przeciwległym barkiem lub z wartościami prawidłowymi
- Pacjenci z cukrzycą
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące
- Pacjenci, którzy mają trudności z uczestnictwem w zbieraniu danych z powodu problemów z komunikacją i poważnych chorób psychicznych
- Pacjenci z poważnymi schorzeniami, które mogą mieć wpływ na to badanie, takimi jak ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, choroby nerek, choroby wątroby, choroby endokrynologiczne i nowotwory
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa sterydów
Grupa iniekcji triamcynolonu
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa PRL
Grupa iniekcji allogenicznych PRP
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo określone na podstawie objawów podmiotowych i podmiotowych infekcji oraz odpowiedzi immunologicznej i zdarzeń niepożądanych ocenianych za pomocą NCI-CTCAE v3.0
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu 1 miesiąc
|
Obecność ogólnych objawów lub oznak związanych z infekcją i odpowiedzią immunologiczną, takich jak wysypka, świąd, gorączka, dreszcze, pokrzywka lub duszność. Miejsca wstrzyknięcia badano w celu wykrycia rumienia, obrzęku lub nieprawidłowej wydzieliny. Zdarzenia niepożądane zostały skategoryzowane przy użyciu skali National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 3.0. |
Po wstrzyknięciu 1 miesiąc
|
|
Wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu 1 miesiąc
|
Skala Constanta-Murleya (CMS) to 100-punktowa skala złożona z parametrów określających poziom bólu oraz zdolność do wykonywania codziennych czynności.
|
Po wstrzyknięciu 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRM-13-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom Uderzenia Barku
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone