- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02019537
Subakromiale Injektion von allogenem plättchenreichem Plasma (PRP) bei Schulter-Impingement-Syndrom
Allogenes plättchenreiches Plasma im Vergleich zur Kortikosteroid-Injektion zur Behandlung der Rotatorenmanschettenerkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Seoul, Korea, Republik von, 156-707
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 18 Jahren
- Patienten mit einseitigen Schulterschmerzen.
- Patienten, die seit mindestens 3 Monaten Schmerzen haben
Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer a & b haben (siehe unten).
Schmerzen bei einem der beiden Tests
- Neer-Zeichen: passiver Überdruck bei voller Schulterflexion bei fixiertem Schulterblatt
- Hawkins-Test: Passive Innenrotation bei 90 Grad Schulterflexion in der Skapulaebene und bei progressiver horizontaler Adduktion
Schmerzen bei einem der beiden Tests
- Schmerzhafter Bogen: aktive Schulterabduktion
- Jobe-Test: Der Untersucher hebt die Schulter des Patienten passiv auf 90 Grad Abduktion mit Innenrotation an. Der Untersucher übt dann einen nach unten gerichteten Druck gegen den Arm aus
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dieser Einschreibung ein Medikament durch subakromiale Injektion zur Behandlung erhalten haben.
- Patienten mit Schultertrauma in der Vorgeschichte, einschließlich Luxation, Subluxation und Fraktur, Brustkrebs, oder Operationen im Bereich der Schulter, des Nackens und des oberen Rückens
- Patienten mit einer isolierten Pathologie des Akromioklavikulargelenks
- Patienten mit einem Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke (nachweisbar durch MR oder Ultraschall)
- Patienten mit symptomatischen Erkrankungen der Halswirbelsäule
- Patienten mit allergischen Nebenwirkungen auf Kortikosteroide in der Vorgeschichte
- Die Patienten sind nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Die Patienten können nicht zur regelmäßigen Nachsorge in die Klinik kommen
- Patienten mit adhäsiver Kapsulitis, Akromioklavikulararthropathie, Polyarthritis, infektiöser Arthritis, rheumatoider Arthritis oder diagnostizierter Fibromyalgie
- Patienten mit gleichzeitigen bilateralen Schulterschmerzen
- Patienten mit neurologischem Defizit
- Patienten mit stark anormalen radiologischen Befunden, einschließlich Malignität, schwerer Osteoarthritis des Glenohumeralgelenks, schweren Skelettanomalien, die den subakromialen Raum verkleinern usw.
- Vorhandensein von Schulterschmerzen mit Einschränkung sowohl der aktiven als auch der passiven Bewegung des Glenohumeralgelenks von 25 % in mindestens 2 Richtungen (Abduktion, Flexion, Außenrotation, Innenrotation) im Vergleich zur kontralateralen Schulter oder zu normalen Werten
- Patienten mit Diabetes mellitus
- Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
- Schwangere oder stillende Mütter
- Patienten, die aufgrund von Kommunikationsproblemen und schweren psychischen Erkrankungen Schwierigkeiten haben, an der Datenerhebung teilzunehmen
- Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die diese Studie beeinträchtigen können, wie z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, endokrine Erkrankungen und Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Steroidgruppe
Triamcinolon-Injektionsgruppe
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Experimental: PRP-Gruppe
Allogene PRP-Injektionsgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Sicherheit wurde anhand von Symptomen und Anzeichen einer Infektion sowie einer Immunantwort und unerwünschten Ereignissen bestimmt, die mit NCI-CTCAE v3.0 bewertet wurden
Zeitfenster: Nachinjektion 1 Monat
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Vorhandensein allgemeiner Symptome oder Anzeichen im Zusammenhang mit einer Infektion und Immunantwort, wie z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Schüttelfrost, Urtikaria oder Atemnot. Die Injektionsstellen wurden untersucht, um Erythem, Schwellung oder abnormalen Ausfluss zu identifizieren. Unerwünschte Ereignisse wurden unter Verwendung der Common Terminology Criteria Criteria for Adverse Events-Skala des National Cancer Institute, Version 3.0, kategorisiert. |
Nachinjektion 1 Monat
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Constant-Murley-Score
Zeitfenster: Nachinjektion 1 Monat
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Der Constant-Murley-Score (CMS) ist eine 100-Punkte-Skala, die aus Parametern besteht, die das Schmerzniveau und die Fähigkeit zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten definieren.
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Nachinjektion 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRM-13-01
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