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Subakromiale Injektion von allogenem plättchenreichem Plasma (PRP) bei Schulter-Impingement-Syndrom

16. September 2020 aktualisiert von: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Allogenes plättchenreiches Plasma im Vergleich zur Kortikosteroid-Injektion zur Behandlung der Rotatorenmanschettenerkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von allogenem PRP bei Patienten mit subakromialer Impingement-Erkrankung zu untersuchen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Patienten mit einseitigen Schulterschmerzen.
  • Patienten, die seit mindestens 3 Monaten Schmerzen haben
  • Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer a & b haben (siehe unten).

    1. Schmerzen bei einem der beiden Tests

      • Neer-Zeichen: passiver Überdruck bei voller Schulterflexion bei fixiertem Schulterblatt
      • Hawkins-Test: Passive Innenrotation bei 90 Grad Schulterflexion in der Skapulaebene und bei progressiver horizontaler Adduktion
    2. Schmerzen bei einem der beiden Tests

      • Schmerzhafter Bogen: aktive Schulterabduktion
      • Jobe-Test: Der Untersucher hebt die Schulter des Patienten passiv auf 90 Grad Abduktion mit Innenrotation an. Der Untersucher übt dann einen nach unten gerichteten Druck gegen den Arm aus

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dieser Einschreibung ein Medikament durch subakromiale Injektion zur Behandlung erhalten haben.
  • Patienten mit Schultertrauma in der Vorgeschichte, einschließlich Luxation, Subluxation und Fraktur, Brustkrebs, oder Operationen im Bereich der Schulter, des Nackens und des oberen Rückens
  • Patienten mit einer isolierten Pathologie des Akromioklavikulargelenks
  • Patienten mit einem Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke (nachweisbar durch MR oder Ultraschall)
  • Patienten mit symptomatischen Erkrankungen der Halswirbelsäule
  • Patienten mit allergischen Nebenwirkungen auf Kortikosteroide in der Vorgeschichte
  • Die Patienten sind nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Die Patienten können nicht zur regelmäßigen Nachsorge in die Klinik kommen
  • Patienten mit adhäsiver Kapsulitis, Akromioklavikulararthropathie, Polyarthritis, infektiöser Arthritis, rheumatoider Arthritis oder diagnostizierter Fibromyalgie
  • Patienten mit gleichzeitigen bilateralen Schulterschmerzen
  • Patienten mit neurologischem Defizit
  • Patienten mit stark anormalen radiologischen Befunden, einschließlich Malignität, schwerer Osteoarthritis des Glenohumeralgelenks, schweren Skelettanomalien, die den subakromialen Raum verkleinern usw.
  • Vorhandensein von Schulterschmerzen mit Einschränkung sowohl der aktiven als auch der passiven Bewegung des Glenohumeralgelenks von 25 % in mindestens 2 Richtungen (Abduktion, Flexion, Außenrotation, Innenrotation) im Vergleich zur kontralateralen Schulter oder zu normalen Werten
  • Patienten mit Diabetes mellitus
  • Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Patienten, die aufgrund von Kommunikationsproblemen und schweren psychischen Erkrankungen Schwierigkeiten haben, an der Datenerhebung teilzunehmen
  • Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die diese Studie beeinträchtigen können, wie z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, endokrine Erkrankungen und Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steroidgruppe
Triamcinolon-Injektionsgruppe
  • Gruppe: Steroide
  • Gesamtvolumen der Injektionsmedikamente: 4 ml (1 ml Triamcinolonacetonid 40 mg / ml + 3 ml 2% Lidocain)
  • Die Anzahl der Injektionen: nur einmal während des Studienzeitraums
  • Injektionsstelle: Subakromialraum
  • Material: 25-Gauge-Spinalnadel
  • Subakromiale Injektionen wurden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Experimental: PRP-Gruppe
Allogene PRP-Injektionsgruppe
  • Gruppe: Allogenes PRP
  • Gesamtvolumen der Injektionsmedikamente: 4 ml
  • Die Anzahl der Injektionen: nur einmal während des Studienzeitraums
  • Injektionsstelle: Subakromialraum
  • Material: 25-Gauge-Spinalnadel
  • Subakromiale Injektionen wurden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wurde anhand von Symptomen und Anzeichen einer Infektion sowie einer Immunantwort und unerwünschten Ereignissen bestimmt, die mit NCI-CTCAE v3.0 bewertet wurden
Zeitfenster: Nachinjektion 1 Monat

Vorhandensein allgemeiner Symptome oder Anzeichen im Zusammenhang mit einer Infektion und Immunantwort, wie z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Schüttelfrost, Urtikaria oder Atemnot.

Die Injektionsstellen wurden untersucht, um Erythem, Schwellung oder abnormalen Ausfluss zu identifizieren.

Unerwünschte Ereignisse wurden unter Verwendung der Common Terminology Criteria Criteria for Adverse Events-Skala des National Cancer Institute, Version 3.0, kategorisiert.

Nachinjektion 1 Monat
Constant-Murley-Score
Zeitfenster: Nachinjektion 1 Monat
Der Constant-Murley-Score (CMS) ist eine 100-Punkte-Skala, die aus Parametern besteht, die das Schmerzniveau und die Fähigkeit zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten definieren.
Nachinjektion 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schulter-Impingement-Syndrom

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