Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subakromial injektion af allogen blodpladerigt plasma (PRP) for skulderimpingementsyndrom

16. september 2020 opdateret af: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Allogen blodpladerigt plasma versus kortikosteroidinjektion til behandling af rotatorcuff-sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​allogen PRP hos patienter med subacromial impingement sygdom

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år og ældre
  • Patienter, der har ensidige skuldersmerter.
  • Patienter, der har haft smerter i mindst 3 måneder
  • For at blive inkluderet i undersøgelsen skal deltagerne have a & b. (nævnt nedenfor)

    1. Smerter med en af ​​de to tests

      • Neers tegn: passivt overtryk ved fuld skulderfleksion med scapula fikseret
      • Hawkins test: passiv intern rotation ved 90 graders skulderfleksion i skulderbladsplanet og i progressiv grad af horisontal adduktion
    2. Smerter med en af ​​de to tests

      • Smertefuld bue: aktiv skulderabduktion
      • Jobes test: Undersøgeren hæver passivt patientens skulder til 90 graders abduktion med intern rotation. Undersøgeren påfører derefter et nedadgående tryk mod armen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog et hvilket som helst lægemiddel ved subakromial injektion til behandling inden for 3 måneder før denne tilmelding.
  • Patienter, der har en historie med skuldertraume, inklusive dislokation- subluksation- og fraktur- brystkræft- eller kirurgi omkring skulder- nakke og øvre ryg
  • Patienter, der har en isoleret akromioklavikulær ledpatologi
  • Patienter, der har en rotatormanchetrivning i fuld tykkelse (vist ved MR eller ultralyd)
  • Patienter med symptomatiske cervikale rygsøjlelidelser
  • Patienter, der tidligere har haft allergiske bivirkninger over for kortikosteroid
  • Patienter kan ikke give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienterne kan ikke komme ind i klinikken til regelmæssig opfølgning
  • Patienter med adhæsiv kapsulitis - akromioklavikulær artropati - polyarthritis - infektiøs arthritis - leddegigt eller diagnosticeret fibromyalgi
  • Patienter med samtidige bilaterale skuldersmerter
  • Patienter med neurologisk underskud
  • Patienter, som har alvorlige abnorme radiologiske fund, herunder malignitet, svær slidgigt i glenohumeralleddet, alvorlige skeletabnormiteter, der formindsker det subakromiale rum og etc.
  • Tilstedeværelse af skuldersmerter med begrænsning af både aktive og passive bevægelser af det glenohumerale led på 25 % i mindst 2 retninger (abduktion, fleksion, ekstern rotation, intern rotation) sammenlignet med den kontralaterale skulder eller med normale værdier
  • Patienter med diabetes mellitus
  • Patienter, der tager antikoagulantia
  • Gravide kvinder eller ammende mødre
  • Patienter, der har svært ved at deltage i dataindsamling på grund af kommunikationsproblem og alvorlig psykisk sygdom
  • Patienter med alvorlig tilstand, som kan påvirke denne undersøgelse, såsom alvorlige hjerte-kar-sygdomme-nyresygdomme-leversygdomme-endokrine sygdomme- og kræftsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Steroid gruppe
Triamcinolon injektionsgruppe
  • Gruppe: Steroid
  • Samlet volumen af ​​injektionslægemidler: 4 ml (1 ml triamcinolonacetonid 40 mg/ml + 3 ml 2% lidocain)
  • Antallet af injektioner: kun én gang i løbet af undersøgelsesperioden
  • Injektionssted: subakromialt rum
  • Materiale: 25-gaze spinal nål
  • Subakromiale injektioner blev udført ved hjælp af ultralydsvejledning.
Eksperimentel: PRP gruppe
Allogen PRP-injektionsgruppe
  • Gruppe: Allogen PRP
  • Samlet volumen af ​​injektionsmedicin: 4ml
  • Antallet af injektioner: kun én gang i løbet af undersøgelsesperioden
  • Injektionssted: subakromialt rum
  • Materiale: 25-gaze spinal nål
  • Subakromiale injektioner blev udført ved hjælp af ultralydsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed bestemt med symptomer og tegn på infektion og immunrespons og uønskede hændelser evalueret med NCI-CTCAE v3.0
Tidsramme: Efter injektion 1 måned

Tilstedeværelse af generelle symptomer eller tegn forbundet med infektion og immunrespons, såsom udslæt, pruritus, feber, kulderystelser, nældefeber eller dyspnø.

Injektionssteder blev undersøgt for at identificere erytem, ​​hævelse eller unormalt udflåd.

Bivirkninger blev kategoriseret ved brug af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events-skalaen, version 3.0.

Efter injektion 1 måned
Constant-Murley score
Tidsramme: Efter injektion 1 måned
Constant-Murley scoren (CMS) er en 100-points skala sammensat af parametre, der definerer smerteniveauet og evnen til at udføre daglige aktiviteter.
Efter injektion 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2013

Først opslået (Skøn)

24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderimpingementsyndrom

Kliniske forsøg med Steroidinjektion i det subakromiale rum

Abonner