- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02019537
Subakromial injektion af allogen blodpladerigt plasma (PRP) for skulderimpingementsyndrom
Allogen blodpladerigt plasma versus kortikosteroidinjektion til behandling af rotatorcuff-sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-707
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 18 år og ældre
- Patienter, der har ensidige skuldersmerter.
- Patienter, der har haft smerter i mindst 3 måneder
For at blive inkluderet i undersøgelsen skal deltagerne have a & b. (nævnt nedenfor)
Smerter med en af de to tests
- Neers tegn: passivt overtryk ved fuld skulderfleksion med scapula fikseret
- Hawkins test: passiv intern rotation ved 90 graders skulderfleksion i skulderbladsplanet og i progressiv grad af horisontal adduktion
Smerter med en af de to tests
- Smertefuld bue: aktiv skulderabduktion
- Jobes test: Undersøgeren hæver passivt patientens skulder til 90 graders abduktion med intern rotation. Undersøgeren påfører derefter et nedadgående tryk mod armen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtog et hvilket som helst lægemiddel ved subakromial injektion til behandling inden for 3 måneder før denne tilmelding.
- Patienter, der har en historie med skuldertraume, inklusive dislokation- subluksation- og fraktur- brystkræft- eller kirurgi omkring skulder- nakke og øvre ryg
- Patienter, der har en isoleret akromioklavikulær ledpatologi
- Patienter, der har en rotatormanchetrivning i fuld tykkelse (vist ved MR eller ultralyd)
- Patienter med symptomatiske cervikale rygsøjlelidelser
- Patienter, der tidligere har haft allergiske bivirkninger over for kortikosteroid
- Patienter kan ikke give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patienterne kan ikke komme ind i klinikken til regelmæssig opfølgning
- Patienter med adhæsiv kapsulitis - akromioklavikulær artropati - polyarthritis - infektiøs arthritis - leddegigt eller diagnosticeret fibromyalgi
- Patienter med samtidige bilaterale skuldersmerter
- Patienter med neurologisk underskud
- Patienter, som har alvorlige abnorme radiologiske fund, herunder malignitet, svær slidgigt i glenohumeralleddet, alvorlige skeletabnormiteter, der formindsker det subakromiale rum og etc.
- Tilstedeværelse af skuldersmerter med begrænsning af både aktive og passive bevægelser af det glenohumerale led på 25 % i mindst 2 retninger (abduktion, fleksion, ekstern rotation, intern rotation) sammenlignet med den kontralaterale skulder eller med normale værdier
- Patienter med diabetes mellitus
- Patienter, der tager antikoagulantia
- Gravide kvinder eller ammende mødre
- Patienter, der har svært ved at deltage i dataindsamling på grund af kommunikationsproblem og alvorlig psykisk sygdom
- Patienter med alvorlig tilstand, som kan påvirke denne undersøgelse, såsom alvorlige hjerte-kar-sygdomme-nyresygdomme-leversygdomme-endokrine sygdomme- og kræftsygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Steroid gruppe
Triamcinolon injektionsgruppe
|
|
|
Eksperimentel: PRP gruppe
Allogen PRP-injektionsgruppe
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed bestemt med symptomer og tegn på infektion og immunrespons og uønskede hændelser evalueret med NCI-CTCAE v3.0
Tidsramme: Efter injektion 1 måned
|
Tilstedeværelse af generelle symptomer eller tegn forbundet med infektion og immunrespons, såsom udslæt, pruritus, feber, kulderystelser, nældefeber eller dyspnø. Injektionssteder blev undersøgt for at identificere erytem, hævelse eller unormalt udflåd. Bivirkninger blev kategoriseret ved brug af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events-skalaen, version 3.0. |
Efter injektion 1 måned
|
|
Constant-Murley score
Tidsramme: Efter injektion 1 måned
|
Constant-Murley scoren (CMS) er en 100-points skala sammensat af parametre, der definerer smerteniveauet og evnen til at udføre daglige aktiviteter.
|
Efter injektion 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRM-13-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skulderimpingementsyndrom
-
Mahidol UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromielt smertesyndrom | Subakromial impingement | Impingement syndrom, skulderIndonesien
-
Lokman Hekim UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Impingement SyndromeTyrkiet (Türkiye)
-
MTI UniversityIkke rekrutterer endnuRehabilitering | Chokbølge | Impingement syndrom
-
King Saud UniversityUkendtImpingement syndrom, skulderSaudi Arabien
-
Kutay Can ÇAMLICAAfsluttetKronisk hoftesmerter | Impingement syndromTyrkiet (Türkiye)
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAfsluttetHoftesygdom | Hip impingement syndrom | Femoro-acetabulær impingementØstrig
-
Sevgi Medical CenterAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Subakromial impingementKalkun
-
University of HailTaif UniversityAfsluttetImpingement syndrom af ankelSaudi Arabien
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Subakromial bursitisMexico
-
Assiut UniversityRekrutteringAnkel Impingement SyndromeEgypten
Kliniske forsøg med Steroidinjektion i det subakromiale rum
-
Tampere UniversityTurku University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Oulu University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDupuytren KontrakturFinland