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Iniezione subacromiale di plasma allogenico ricco di piastrine (PRP) per la sindrome da conflitto di spalla

16 settembre 2020 aggiornato da: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Plasma allogenico ricco di piastrine rispetto all'iniezione di corticosteroidi per il trattamento della malattia della cuffia dei rotatori: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del PRP allogenico in pazienti con malattia da conflitto subacromiale

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che hanno dolore alla spalla unilaterale.
  • Pazienti che hanno avuto dolore per almeno 3 mesi
  • Per essere inclusi nello studio, i partecipanti devono avere un & b. (menzionato di seguito)

    1. Dolore con uno dei due test

      • Segno di Neer: sovrapressione passiva alla completa flessione della spalla con la scapola fissa
      • Test di Hawkins: rotazione interna passiva a 90 gradi di flessione della spalla nel piano scapolare e in progressivo grado di adduzione orizzontale
    2. Dolore con uno dei due test

      • Arco doloroso: abduzione attiva della spalla
      • Test di Jobe: l'esaminatore eleva passivamente la spalla del paziente a 90 gradi di abduzione con rotazione interna. L'esaminatore quindi applica una pressione verso il basso contro il braccio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco mediante iniezione subacromiale per il trattamento entro 3 mesi prima di questa iscrizione.
  • Pazienti con una storia di trauma alla spalla inclusa lussazione, sublussazione e frattura, cancro al seno o interventi chirurgici intorno alla spalla, al collo e alla parte superiore della schiena
  • Pazienti che hanno una patologia articolare acromioclavicolare isolata
  • Pazienti con lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore (evidenziata da RM o ecografia)
  • Pazienti con disturbi sintomatici del rachide cervicale
  • Pazienti con anamnesi di reazioni avverse allergiche ai corticosteroidi
  • I pazienti non sono in grado di dare il consenso informato a partecipare allo studio
  • I pazienti non sono in grado di venire in clinica per un regolare follow-up
  • Pazienti con capsulite adesiva- artropatia acromioclavicolare- poliartrite- artrite infettiva- artrite reumatoide o fibromialgia diagnosticata
  • Pazienti con concomitante dolore bilaterale alla spalla
  • Pazienti con deficit neurologico
  • Pazienti che presentano reperti radiologici gravemente anormali tra cui malignità, grave artrosi dell'articolazione gleno-omerale, gravi anomalie scheletriche che riducono lo spazio subacromiale e così via.
  • Presenza di dolore alla spalla con limitazione dei movimenti sia attivi che passivi dell'articolazione gleno-omerale del 25% in almeno 2 direzioni (abduzione, flessione, rotazione esterna, rotazione interna), rispetto alla spalla controlaterale o con valori normali
  • Pazienti con diabete mellito
  • Pazienti che assumono anticoagulanti
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti che hanno difficoltà a partecipare alla raccolta dei dati a causa di problemi di comunicazione e gravi malattie mentali
  • Pazienti con gravi condizioni che possono influenzare questo studio come gravi malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie del fegato, malattie endocrine e tumori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di steroidi
Gruppo di iniezione di triamcinolone
  • Gruppo: steroidi
  • Volume totale di farmaci iniettabili: 4 ml (1 ml di triamcinolone acetonide 40 mg/ml + 3 ml di lidocaina al 2%)
  • Il numero di iniezioni: solo una volta durante il periodo di studio
  • Sito di iniezione: spazio subacromiale
  • Materiale: ago spinale da 25 garze
  • Le iniezioni subacromiali sono state eseguite utilizzando la guida ecografica.
Sperimentale: Gruppo PRP
Gruppo di iniezione di PRP allogenico
  • Gruppo: PRP allogenico
  • Volume totale di farmaci per iniezione: 4 ml
  • Il numero di iniezioni: solo una volta durante il periodo di studio
  • Sito di iniezione: spazio subacromiale
  • Materiale: ago spinale da 25 garze
  • Le iniezioni subacromiali sono state eseguite utilizzando la guida ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza determinata con sintomi e segni di infezione e risposta immunitaria ed eventi avversi valutati con NCI-CTCAE v3.0
Lasso di tempo: Postiniezione 1 mese

Presenza di sintomi o segni generali associati all'infezione e alla risposta immunitaria, come eruzione cutanea, prurito, febbre, brividi, orticaria o dispnea.

I siti di iniezione sono stati esaminati per identificare eritema, gonfiore o secrezione anomala.

Gli eventi avversi sono stati classificati con l'uso della scala Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 3.0.

Postiniezione 1 mese
Punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: Postiniezione 1 mese
Il punteggio Constant-Murley (CMS) è una scala di 100 punti composta da parametri che definiscono il livello di dolore e la capacità di svolgere le attività quotidiane.
Postiniezione 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da conflitto alla spalla

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