- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02019537
Iniezione subacromiale di plasma allogenico ricco di piastrine (PRP) per la sindrome da conflitto di spalla
Plasma allogenico ricco di piastrine rispetto all'iniezione di corticosteroidi per il trattamento della malattia della cuffia dei rotatori: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti che hanno dolore alla spalla unilaterale.
- Pazienti che hanno avuto dolore per almeno 3 mesi
Per essere inclusi nello studio, i partecipanti devono avere un & b. (menzionato di seguito)
Dolore con uno dei due test
- Segno di Neer: sovrapressione passiva alla completa flessione della spalla con la scapola fissa
- Test di Hawkins: rotazione interna passiva a 90 gradi di flessione della spalla nel piano scapolare e in progressivo grado di adduzione orizzontale
Dolore con uno dei due test
- Arco doloroso: abduzione attiva della spalla
- Test di Jobe: l'esaminatore eleva passivamente la spalla del paziente a 90 gradi di abduzione con rotazione interna. L'esaminatore quindi applica una pressione verso il basso contro il braccio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco mediante iniezione subacromiale per il trattamento entro 3 mesi prima di questa iscrizione.
- Pazienti con una storia di trauma alla spalla inclusa lussazione, sublussazione e frattura, cancro al seno o interventi chirurgici intorno alla spalla, al collo e alla parte superiore della schiena
- Pazienti che hanno una patologia articolare acromioclavicolare isolata
- Pazienti con lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore (evidenziata da RM o ecografia)
- Pazienti con disturbi sintomatici del rachide cervicale
- Pazienti con anamnesi di reazioni avverse allergiche ai corticosteroidi
- I pazienti non sono in grado di dare il consenso informato a partecipare allo studio
- I pazienti non sono in grado di venire in clinica per un regolare follow-up
- Pazienti con capsulite adesiva- artropatia acromioclavicolare- poliartrite- artrite infettiva- artrite reumatoide o fibromialgia diagnosticata
- Pazienti con concomitante dolore bilaterale alla spalla
- Pazienti con deficit neurologico
- Pazienti che presentano reperti radiologici gravemente anormali tra cui malignità, grave artrosi dell'articolazione gleno-omerale, gravi anomalie scheletriche che riducono lo spazio subacromiale e così via.
- Presenza di dolore alla spalla con limitazione dei movimenti sia attivi che passivi dell'articolazione gleno-omerale del 25% in almeno 2 direzioni (abduzione, flessione, rotazione esterna, rotazione interna), rispetto alla spalla controlaterale o con valori normali
- Pazienti con diabete mellito
- Pazienti che assumono anticoagulanti
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti che hanno difficoltà a partecipare alla raccolta dei dati a causa di problemi di comunicazione e gravi malattie mentali
- Pazienti con gravi condizioni che possono influenzare questo studio come gravi malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie del fegato, malattie endocrine e tumori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di steroidi
Gruppo di iniezione di triamcinolone
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Sperimentale: Gruppo PRP
Gruppo di iniezione di PRP allogenico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza determinata con sintomi e segni di infezione e risposta immunitaria ed eventi avversi valutati con NCI-CTCAE v3.0
Lasso di tempo: Postiniezione 1 mese
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Presenza di sintomi o segni generali associati all'infezione e alla risposta immunitaria, come eruzione cutanea, prurito, febbre, brividi, orticaria o dispnea. I siti di iniezione sono stati esaminati per identificare eritema, gonfiore o secrezione anomala. Gli eventi avversi sono stati classificati con l'uso della scala Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 3.0. |
Postiniezione 1 mese
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Punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: Postiniezione 1 mese
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Il punteggio Constant-Murley (CMS) è una scala di 100 punti composta da parametri che definiscono il livello di dolore e la capacità di svolgere le attività quotidiane.
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Postiniezione 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRM-13-01
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