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Vitesse de traitement de la formation pour améliorer la cognition dans les lésions cérébrales traumatiques et les troubles cognitifs légers

16 janvier 2023 mis à jour par: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation

Vitesse de traitement de l'entraînement pour améliorer la cognition dans les lésions cérébrales traumatiques et les troubles cognitifs légers : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude de recherche est d'étudier l'efficacité d'une technique conçue pour améliorer la vitesse de traitement (c'est-à-dire le temps nécessaire pour traiter l'information) dans une population de lésions cérébrales traumatiques (TBI). L'étude est conçue pour étudier dans quelle mesure cette technique peut aider les personnes atteintes de TBI à augmenter leur vitesse de traitement et leur capacité à mieux fonctionner dans la vie quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La proposition actuelle est conçue pour appliquer ce protocole de traitement à un large échantillon d'individus atteints de TBI modéré à sévère avec une déficience documentée en PS. Les objectifs de l'essai sont de (a) tester l'efficacité de ce protocole de traitement au sein d'une population TCC, (b) évaluer l'impact du traitement sur le fonctionnement quotidien, (c) évaluer l'efficacité à plus long terme du traitement, et ( d) examiner l'utilité des séances de rappel pour faciliter les effets du traitement à plus long terme. Les personnes atteintes de traumatisme crânien modéré à sévère, avec une altération documentée de la PS, seront assignées au hasard à un groupe de traitement ou à un groupe témoin. Les deux groupes subiront une évaluation de base, immédiate après le traitement et de suivi à long terme consistant en : (1) une batterie neuropsychologique standardisée et (2) une évaluation du fonctionnement global examinant l'impact du traitement sur les activités quotidiennes. Cette conception nous permettra d'évaluer l'efficacité du SPT chez les personnes atteintes de TBI et d'évaluer son impact sur la vie quotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • Kessler Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de lésion cérébrale traumatique ou de déficience cognitive légère
  • Anglais courant
  • diminution de la vitesse de traitement

Critère d'exclusion:

  • accident vasculaire cérébral ou maladie neurologique antérieur
  • prenant actuellement des stéroïdes et/ou des benzodiazépines
  • antécédents de maladie psychiatrique importante (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie ou pyschose) ou un diagnostic actuel de trouble dépressif majeur, schizophrénie, épilepsie, trouble bipolaire
  • antécédents importants d'abus d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Des exercices informatisés seront administrés sur un ordinateur portable deux fois par semaine pendant 5 semaines (10 séances d'entraînement).
Comportemental: Vitesse de traitement de la formation
Comparateur placebo: Groupe témoin placebo
Des exercices informatisés seront administrés sur un ordinateur portable deux fois par semaine pendant 5 semaines (10 séances d'entraînement).
Comportemental: Contrôle placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test des modalités symbole-chiffre
Délai: Au départ (semaine 1), immédiatement après l'intervention (semaine 7) et 3 mois après l'intervention
Modification des scores aux tests neuropsychologiques standardisés de vitesse de traitement à l'aide du test de modalités symboles-chiffres
Au départ (semaine 1), immédiatement après l'intervention (semaine 7) et 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TBI Qualité de vie, Échelle de dépression
Délai: Au départ (semaine 1), immédiatement après l'intervention (semaine 7) et 3 mois après l'intervention
Changement des scores sur l'auto-évaluation du fonctionnement émotionnel, mesuré via un questionnaire. L'échelle TBI QOL Depression mesure la dépression. La plage est de 1 à 40. Un score plus élevé indique une plus grande dépression.
Au départ (semaine 1), immédiatement après l'intervention (semaine 7) et 3 mois après l'intervention
Questionnaire sur les déficits perçus
Délai: Au départ (semaine 1), immédiatement après l'intervention (semaine 7) et 3 mois après l'intervention
Changement des scores sur l'auto-évaluation des déficits cognitifs perçus dans la vie quotidienne, mesurés via un questionnaire. Un score plus élevé indique des déficits perçus plus importants dans la vie quotidienne. La plage des scores sur l'échelle est de 0 à 80.
Au départ (semaine 1), immédiatement après l'intervention (semaine 7) et 3 mois après l'intervention
Qualité de vie TBI, score total
Délai: Au départ (semaine 1), immédiatement après l'intervention (semaine 7) et 3 mois après l'intervention
Changement des scores sur l'auto-évaluation de la qualité de vie, mesurée via un questionnaire. DV est le score total TBI-QOL. La plage est de 1 à 40. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Au départ (semaine 1), immédiatement après l'intervention (semaine 7) et 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kessler Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2013

Première publication (Estimation)

25 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-755-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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