Traumás agysérülések és enyhe kognitív károsodások esetén a megismerés javítására szolgáló képzés feldolgozási sebessége
2023. január 16. frissítette: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
A traumás agysérülések és enyhe kognitív károsodások megismerésének javítására szolgáló képzés feldolgozási sebessége: Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a feldolgozási sebesség (azaz az információ feldolgozásához szükséges idő) javítására tervezett technika hatékonyságát a traumás agysérülések (TBI) populációjában.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy ez a technika mennyire segítheti a TBI-ben szenvedőket a feldolgozási sebességük és a mindennapi élet jobb működésének növelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi javaslat célja, hogy ezt a kezelési protokollt olyan egyének nagy mintájára alkalmazzák, akik közepesen súlyos vagy súlyos TBI-ben szenvednek, és dokumentált PS-károsodásban szenvednek.
A kísérlet célja, hogy (a) tesztelje a kezelési protokoll hatékonyságát egy TBI populáción belül, (b) értékelje a kezelés hatását a mindennapi működésre, (c) értékelje a kezelés hosszabb távú hatékonyságát, és ( d) megvizsgálja az emlékeztető kezelések hasznosságát a hosszabb távú kezelési hatások elősegítésében.
A közepesen súlyos vagy súlyos TBI-ben szenvedő egyéneket, akiknél dokumentált PS-károsodás, véletlenszerűen besorolják egy kezelési csoportba vagy egy kontrollcsoportba.
Mindkét csoportban kiindulási, azonnali kezelés utáni és hosszú távú nyomon követési értékelésen vesznek részt, amely a következőkből áll: (1) szabványosított neuropszichológiai akkumulátor és (2) globális működés felmérése, amely megvizsgálja a kezelés hatását a napi tevékenységekre.
Ez a kialakítás lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük az SPT hatékonyságát TBI-s betegeknél, és értékeljük a mindennapi életre gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Traumás agysérülés vagy enyhe kognitív károsodás diagnózisa
- Folyékonyan beszél angolul
- feldolgozási sebesség csökkenése
Kizárási kritériumok:
- korábbi stroke vagy neurológiai betegség
- jelenleg szteroidokat és/vagy benzodiazepineket szed
- jelentős pszichiátriai betegség anamnézisében (például bipoláris zavar, skizofrénia vagy pszichózis), vagy súlyos depressziós rendellenesség, skizofrénia, epilepszia, bipoláris zavar jelenlegi diagnózisa
- jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A számítógépes gyakorlatokat hetente kétszer laptopon végezzük 5 héten keresztül (10 edzés).
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo kontrollcsoport
A számítógépes gyakorlatokat laptopon tartjuk hetente kétszer 5 héten keresztül (10 edzés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szimbólum-számjegy modalitás teszt
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét), közvetlenül a beavatkozás után (7. hét) és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A feldolgozási sebesség szabványos neuropszichológiai tesztjei pontszámainak változása a szimbólum-számjegy modalitás teszttel
|
Kiindulási állapot (1. hét), közvetlenül a beavatkozás után (7. hét) és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TBI életminőség, depresszió skála
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét), közvetlenül a beavatkozás után (7. hét) és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az érzelmi működésre vonatkozó önbeszámoló pontszámainak változása, kérdőíves méréssel.
A TBI QOL Depresszió skála a depressziót méri.
A tartomány 1-40.
A magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez.
|
Kiindulási állapot (1. hét), közvetlenül a beavatkozás után (7. hét) és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Érzékelt hiányok kérdőíve
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét), közvetlenül a beavatkozás után (7. hét) és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A mindennapi életben észlelt kognitív hiányosságok önbevallásában elért pontszámok változása, kérdőív segítségével mérve.
A magasabb pontszám nagyobb hiányosságokat jelez a mindennapi életben.
A skála pontszámainak tartománya 0-80.
|
Kiindulási állapot (1. hét), közvetlenül a beavatkozás után (7. hét) és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
TBI életminőség, összpontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét), közvetlenül a beavatkozás után (7. hét) és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az életminőségről szóló önbeszámoló pontszámainak változása, kérdőíven mérve.
A DV a TBI-QOL összpontszám.
A tartomány 1-40.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
|
Kiindulási állapot (1. hét), közvetlenül a beavatkozás után (7. hét) és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-755-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .