Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingshastighet for å forbedre kognisjon ved traumatisk hjerneskade og mild kognitiv svikt

16. januar 2023 oppdatert av: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation

Speed ​​of Processing Training for å forbedre kognisjon ved traumatisk hjerneskade og mild kognitiv svikt: en randomisert klinisk studie

Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke effektiviteten til en teknikk designet for å forbedre prosesseringshastigheten (dvs. hvor lang tid det tar å behandle informasjon) i en populasjon med traumatisk hjerneskade (TBI). Studien er laget for å studere hvor godt denne teknikken kan hjelpe mennesker med TBI til å øke sin prosesseringshastighet og deres evne til å fungere bedre i hverdagen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det nåværende forslaget er utformet for å anvende denne behandlingsprotokollen på et stort utvalg av individer med moderat til alvorlig TBI med dokumentert svekkelse i PS. Målet med studien er å (a) teste effekten av denne behandlingsprotokollen i en TBI-populasjon, (b) evaluere effekten av behandlingen på hverdagsfunksjonen, (c) evaluere den langsiktige effekten av behandlingen, og ( d) undersøke nytten av booster-økter for å legge til rette for langsiktige behandlingseffekter. Personer med moderat til alvorlig TBI, med dokumentert svekkelse i PS, vil bli tilfeldig fordelt til en behandlingsgruppe eller en kontrollgruppe. Begge gruppene vil gjennomgå baseline, umiddelbar etterbehandling og langsiktig oppfølgingsvurdering bestående av: (1) et standardisert nevropsykologisk batteri og (2) en vurdering av global funksjon som undersøker effekten av behandlingen på daglige aktiviteter. Dette designet vil tillate oss å vurdere effekten av SPT hos personer med TBI og evaluere dens innvirkning på hverdagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Kessler Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av traumatisk hjerneskade eller mild kognitiv svikt
  • Flytende engelsk
  • svekkelse av behandlingshastighet

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere hjerneslag eller nevrologisk sykdom
  • bruker for tiden steroider og/eller benzodiazepiner
  • historie med betydelig pyskiatrisk sykdom (for eksempel bipolar lidelse, schizofreni eller pyschosis) eller en nåværende diagnose av alvorlig depressiv lidelse, schizofreni, epilepsi, bipolar lidelse
  • betydelig alkohol- eller narkotikamisbrukshistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Datastyrt trening vil bli administrert på en bærbar datamaskin to ganger i uken i 5 uker (10 treningsøkter).
Atferdsmessig: Speed ​​of Processing Training
Placebo komparator: Placebo kontrollgruppe
Datastyrte øvelser vil bli administrert på en bærbar datamaskin to ganger i uken i 5 uker (10 treningsøkter).
Atferdsmessig: Placebokontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symbol-Siffer-modalitetstest
Tidsramme: Baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 3 måneder etter intervensjon
Endring i poengsum på standardiserte nevropsykologiske tester av prosesseringshastighet ved bruk av Symbol-Digit Modalities Test
Baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TBI Livskvalitet, Depresjonsskala
Tidsramme: Baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 3 måneder etter intervensjon
Endring i skårer på selvrapportering av emosjonell fungering, målt via spørreskjema. TBI QOL Depression-skalaen måler depresjon. Rekkevidden er 1-40. En høyere score indikerer større depresjon.
Baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 3 måneder etter intervensjon
Spørreskjema for opplevde underskudd
Tidsramme: Baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 3 måneder etter intervensjon
Endring i skårer på selvrapportering av opplevde kognitive mangler i dagliglivet, målt via spørreskjema. En høyere score indikerer større opplevde underskudd i dagliglivet. Range av poeng på skalaen er 0-80.
Baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 3 måneder etter intervensjon
TBI Livskvalitet, Totalscore
Tidsramme: Baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 3 måneder etter intervensjon
Endring i skårer på egenrapportering av livskvalitet, målt via spørreskjema. DV er TBI-QOL totalscore. Rekkevidden er 1-40. En høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-755-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Speed ​​of Processing Training

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere