Snelheid van verwerkingstraining om de cognitie te verbeteren bij traumatisch hersenletsel en milde cognitieve stoornissen
16 januari 2023 bijgewerkt door: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Snelheid van verwerkingstraining om de cognitie te verbeteren bij traumatisch hersenletsel en milde cognitieve stoornissen: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit te onderzoeken van een techniek die is ontworpen om de verwerkingssnelheid (d.w.z. de hoeveelheid tijd die nodig is om informatie te verwerken) te verbeteren in een populatie met traumatisch hersenletsel (TBI).
De studie is bedoeld om te bestuderen hoe goed deze techniek mensen met TBI kan helpen hun verwerkingssnelheid en hun vermogen om beter te functioneren in het dagelijks leven te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige voorstel is bedoeld om dit behandelprotocol toe te passen op een grote steekproef van personen met matige tot ernstige TBI met gedocumenteerde stoornissen in PS.
De doelen van de studie zijn om (a) de werkzaamheid van dit behandelprotocol te testen binnen een TBI-populatie, (b) de impact van de behandeling op het dagelijks functioneren te evalueren, (c) de werkzaamheid van de behandeling op langere termijn te evalueren, en ( d) het nut onderzoeken van boostersessies bij het faciliteren van behandelingseffecten op langere termijn.
Personen met matige tot ernstige TBI, met gedocumenteerde stoornissen in PS, worden willekeurig toegewezen aan een behandelingsgroep of een controlegroep.
Beide groepen ondergaan een beoordeling bij aanvang, onmiddellijk na de behandeling en een follow-up op lange termijn, bestaande uit: (1) een gestandaardiseerde neuropsychologische batterij en (2) een beoordeling van het globale functioneren waarbij de impact van de behandeling op dagelijkse activiteiten wordt onderzocht.
Dit ontwerp stelt ons in staat om de werkzaamheid van SPT bij personen met TBI te beoordelen en de impact ervan op het dagelijks leven te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van traumatisch hersenletsel of milde cognitieve stoornissen
- Vloeiend in het Engels
- beperking van de verwerkingssnelheid
Uitsluitingscriteria:
- eerdere beroerte of neurologische aandoening
- momenteel steroïden en/of benzodiazepinen gebruikt
- geschiedenis van significante psychiatrische ziekte (bijvoorbeeld bipolaire stoornis, schizofrenie of pyschosis) of een huidige diagnose van depressieve stoornis, schizofrenie, epilepsie, bipolaire stoornis
- significante geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Gedurende 5 weken (10 trainingen) wordt tweemaal per week gecomputeriseerd geoefend op een laptop.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controlegroep
Gedurende 5 weken (10 trainingssessies) worden tweemaal per week computergestuurde oefeningen afgenomen op een laptop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symbool-cijfermodaliteitentest
Tijdsspanne: Baseline (week 1), direct na de interventie (week 7) en 3 maanden na de interventie
|
Verandering in scores op gestandaardiseerde neuropsychologische tests van verwerkingssnelheid met behulp van Symbol-Digit Modalities Test
|
Baseline (week 1), direct na de interventie (week 7) en 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TBI Kwaliteit van Leven, Depressieschaal
Tijdsspanne: Baseline (week 1), direct na de interventie (week 7) en 3 maanden na de interventie
|
Verandering in scores op zelfrapportage van emotioneel functioneren, gemeten via vragenlijst.
De TBI QOL Depressieschaal meet depressie.
Het bereik is 1-40.
Een hogere score duidt op meer depressie.
|
Baseline (week 1), direct na de interventie (week 7) en 3 maanden na de interventie
|
|
Vragenlijst waargenomen tekorten
Tijdsspanne: Baseline (week 1), direct na de interventie (week 7) en 3 maanden na de interventie
|
Verandering in scores op zelfrapportage van waargenomen cognitieve tekorten in het dagelijks leven, gemeten via vragenlijst.
Een hogere score duidt op grotere waargenomen tekorten in het dagelijks leven.
Bereik van scores op de schaal is 0-80.
|
Baseline (week 1), direct na de interventie (week 7) en 3 maanden na de interventie
|
|
TBI Kwaliteit van Leven, Totale Score
Tijdsspanne: Baseline (week 1), direct na de interventie (week 7) en 3 maanden na de interventie
|
Verandering in scores op zelfrapportage van kwaliteit van leven, gemeten via vragenlijst.
DV is de TBI-QOL-totaalscore.
Het bereik is 1-40.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
Baseline (week 1), direct na de interventie (week 7) en 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-755-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .