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Velocità di elaborazione della formazione per migliorare la cognizione nella lesione cerebrale traumatica e nel lieve deterioramento cognitivo

16 gennaio 2023 aggiornato da: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation

Velocità di elaborazione della formazione per migliorare la cognizione nella lesione cerebrale traumatica e nel lieve deterioramento cognitivo: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio di ricerca è indagare l'efficacia di una tecnica progettata per migliorare la velocità di elaborazione (ovvero la quantità di tempo necessaria per elaborare le informazioni) in una popolazione con trauma cranico (TBI). Lo studio è progettato per studiare quanto bene questa tecnica possa aiutare le persone con trauma cranico ad aumentare la loro velocità di elaborazione e la loro capacità di funzionare meglio nella vita di tutti i giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale proposta è progettata per applicare questo protocollo di trattamento a un ampio campione di individui con trauma cranico da moderato a grave con compromissione documentata della SP. Gli obiettivi dello studio sono (a) testare l'efficacia di questo protocollo di trattamento all'interno di una popolazione TBI, (b) valutare l'impatto del trattamento sul funzionamento quotidiano, (c) valutare l'efficacia a lungo termine del trattamento e ( d) esaminare l'utilità delle sessioni di richiamo nel facilitare gli effetti del trattamento a lungo termine. Gli individui con trauma cranico da moderato a grave, con compromissione documentata della SP, verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento oa un gruppo di controllo. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a una valutazione di base, immediata post-trattamento e di follow-up a lungo termine composta da: (1) una batteria neuropsicologica standardizzata e (2) una valutazione del funzionamento globale che esamini l'impatto del trattamento sulle attività quotidiane. Questo disegno ci consentirà di valutare l'efficacia di SPT nelle persone con trauma cranico e valutare il suo impatto sulla vita quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Kessler Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di lesione cerebrale traumatica o decadimento cognitivo lieve
  • Fluente in inglese
  • compromissione della velocità di elaborazione

Criteri di esclusione:

  • precedente ictus o malattia neurologica
  • sta assumendo steroidi e/o benzodiazepine
  • storia di malattia psichiatrica significativa (per esempio, disturbo bipolare, schizofrenia o psicosi) o una diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, epilessia, disturbo bipolare
  • significativa storia di abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Gli esercizi computerizzati verranno somministrati su un computer portatile due volte a settimana per 5 settimane (10 sessioni di allenamento).
Comportamentale: Velocità di elaborazione della formazione
Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
Gli esercizi computerizzati verranno somministrati su un computer portatile due volte a settimana per 5 settimane (10 sessioni di allenamento).
Comportamentale: Controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle modalità simbolo-cifra
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dei punteggi sui test neuropsicologici standardizzati della velocità di elaborazione utilizzando il test delle modalità simbolo-cifra
Basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TBI Qualità della vita, scala della depressione
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dei punteggi sull'autovalutazione del funzionamento emotivo, misurata tramite questionario. La scala TBI QOL Depression misura la depressione. L'intervallo è 1-40. Un punteggio più alto indica una maggiore depressione.
Basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
Questionario sui deficit percepiti
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dei punteggi sull'autovalutazione dei deficit cognitivi percepiti nella vita quotidiana, misurata tramite questionario. Un punteggio più alto indica maggiori deficit percepiti nella vita quotidiana. La gamma di punteggi sulla scala è 0-80.
Basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita TBI, punteggio totale
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dei punteggi sull'autovalutazione della qualità della vita, misurata tramite questionario. DV è il punteggio totale TBI-QOL. L'intervallo è 1-40. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-755-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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