Trening szybkości przetwarzania w celu poprawy funkcji poznawczych w urazowych uszkodzeniach mózgu i łagodnych zaburzeniach funkcji poznawczych
16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Trening szybkości przetwarzania w celu poprawy funkcji poznawczych w urazowych uszkodzeniach mózgu i łagodnych zaburzeniach funkcji poznawczych: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności techniki zaprojektowanej w celu poprawy szybkości przetwarzania (tj. ilości czasu potrzebnego do przetworzenia informacji) w populacji osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).
Badanie ma na celu zbadanie, jak dobrze ta technika może pomóc osobom z TBI zwiększyć szybkość przetwarzania i zdolność lepszego funkcjonowania w życiu codziennym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecna propozycja ma na celu zastosowanie tego protokołu leczenia do dużej próby osób z umiarkowanym do ciężkiego TBI z udokumentowanym upośledzeniem PS.
Celem badania jest (a) przetestowanie skuteczności tego protokołu leczenia w populacji TBI, (b) ocena wpływu leczenia na codzienne funkcjonowanie, (c) ocena długoterminowej skuteczności leczenia oraz ( d) zbadać przydatność sesji przypominających w ułatwianiu długoterminowych efektów leczenia.
Osoby z umiarkowanym lub ciężkim TBI, z udokumentowanym upośledzeniem PS, zostaną losowo przydzielone do grupy terapeutycznej lub kontrolnej.
Obie grupy zostaną poddane ocenie początkowej, bezpośrednio po leczeniu i długoterminowej obserwacji, składającej się z: (1) wystandaryzowanej baterii neuropsychologicznej oraz (2) oceny ogólnego funkcjonowania, badającej wpływ leczenia na codzienne czynności.
Ten projekt pozwoli nam ocenić skuteczność SPT u osób z TBI i ocenić jego wpływ na codzienne życie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza urazowego uszkodzenia mózgu lub łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych
- Biegły w języku angielskim
- upośledzenie szybkości przetwarzania
Kryteria wyłączenia:
- przebyty udar lub choroba neurologiczna
- obecnie przyjmuje sterydy i/lub benzodiazepiny
- historia poważnej choroby psychicznej (na przykład choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub pyschozy) lub aktualna diagnoza dużej depresji, schizofrenii, padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej
- znaczna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Skomputeryzowane ćwiczenia będą prowadzone na laptopie dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni (10 sesji treningowych).
|
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Ćwiczenia komputerowe będą prowadzone na laptopie dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni (10 sesji treningowych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test modalności symbol-cyfra
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), bezpośrednio po interwencji (tydzień 7) i 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana wyników w znormalizowanych testach neuropsychologicznych szybkości przetwarzania przy użyciu testu modalności symboliczno-cyfrowych
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1), bezpośrednio po interwencji (tydzień 7) i 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TBI Jakość życia, skala depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), bezpośrednio po interwencji (tydzień 7) i 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana wyników samooceny funkcjonowania emocjonalnego, mierzona za pomocą kwestionariusza.
Skala depresji TBI QOL mierzy depresję.
Zakres wynosi 1-40.
Wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1), bezpośrednio po interwencji (tydzień 7) i 3 miesiące po interwencji
|
|
Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), bezpośrednio po interwencji (tydzień 7) i 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana wyników w samoopisie postrzeganych deficytów poznawczych w życiu codziennym, mierzona za pomocą kwestionariusza.
Wyższy wynik wskazuje na większe postrzegane deficyty w życiu codziennym.
Zakres wyników na skali to 0-80.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1), bezpośrednio po interwencji (tydzień 7) i 3 miesiące po interwencji
|
|
Jakość życia TBI, całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), bezpośrednio po interwencji (tydzień 7) i 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana w wynikach samooceny jakości życia, mierzona za pomocą kwestionariusza.
DV to całkowity wynik TBI-QOL.
Zakres wynosi 1-40.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1), bezpośrednio po interwencji (tydzień 7) i 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-755-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szybkość szkolenia przetwarzania
-
Shaare Zedek Medical CenterZakończonyChoroba Gauchera typu 1Izrael