Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bearbetningshastighet utbildning för att förbättra kognition vid traumatisk hjärnskada och lindrig kognitiv funktionsnedsättning

16 januari 2023 uppdaterad av: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation

Bearbetningshastighet Utbildning för att förbättra kognition vid traumatisk hjärnskada och lindrig kognitiv funktionsnedsättning: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka effektiviteten av en teknik utformad för att förbättra bearbetningshastigheten (dvs hur lång tid det tar att bearbeta information) i en population med traumatisk hjärnskada (TBI). Studien är utformad för att studera hur väl denna teknik kan hjälpa personer med TBI att öka sin bearbetningshastighet och deras förmåga att fungera bättre i vardagen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det nuvarande förslaget är utformat för att tillämpa detta behandlingsprotokoll på ett stort urval av individer med måttlig till svår TBI med dokumenterad försämring av PS. Målen med studien är att (a) testa effektiviteten av detta behandlingsprotokoll inom en TBI-population, (b) utvärdera effekten av behandlingen på vardaglig funktion, (c) utvärdera den långsiktiga effekten av behandlingen, och ( d) undersöka användbarheten av booster-sessioner för att underlätta långsiktiga behandlingseffekter. Individer med måttlig till svår TBI, med dokumenterad försämring av PS, kommer att slumpmässigt placeras i en behandlingsgrupp eller en kontrollgrupp. Båda grupperna kommer att genomgå baslinje-, omedelbar efterbehandlings- och långtidsuppföljningsbedömning bestående av: (1) ett standardiserat neuropsykologiskt batteri och (2) en bedömning av global funktion som undersöker effekten av behandlingen på dagliga aktiviteter. Denna design kommer att tillåta oss att bedöma effektiviteten av SPT hos personer med TBI och utvärdera dess inverkan på vardagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
        • Kessler Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av traumatisk hjärnskada eller lindrig kognitiv funktionsnedsättning
  • Flytande engelska
  • försämrad bearbetningshastighet

Exklusions kriterier:

  • tidigare stroke eller neurologisk sjukdom
  • tar för närvarande steroider och/eller bensodiazepiner
  • historia av betydande pyschiatrisk sjukdom (till exempel bipolär sjukdom, schizofreni eller pyschosis) eller en aktuell diagnos av depression, schizofreni, epilepsi, bipolär sjukdom
  • betydande alkohol- eller drogmissbrukshistoria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Datoriserad träning kommer att administreras på en bärbar dator två gånger i veckan under 5 veckor (10 träningspass).
Placebo-jämförare: Placebokontrollgrupp
Datoriserade övningar kommer att administreras på en bärbar dator två gånger i veckan under 5 veckor (10 träningspass).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symbol-Siffra Modalitetstest
Tidsram: Baslinje (vecka 1), omedelbart efter intervention (vecka 7) och 3 månader efter intervention
Förändringar i poäng på standardiserade neuropsykologiska tester av bearbetningshastighet med hjälp av symbol-siffra modalitetstest
Baslinje (vecka 1), omedelbart efter intervention (vecka 7) och 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TBI Livskvalitet, Depressionsskala
Tidsram: Baslinje (vecka 1), omedelbart efter intervention (vecka 7) och 3 månader efter intervention
Förändring i poäng på självrapportering av emotionell funktion, mätt via frågeformulär. TBI QOL Depression-skalan mäter depression. Räckvidden är 1-40. En högre poäng indikerar större depression.
Baslinje (vecka 1), omedelbart efter intervention (vecka 7) och 3 månader efter intervention
Enkät om upplevda underskott
Tidsram: Baslinje (vecka 1), omedelbart efter intervention (vecka 7) och 3 månader efter intervention
Förändring i poäng på självrapportering av upplevda kognitiva underskott i det dagliga livet, mätt via frågeformulär. En högre poäng indikerar större upplevda underskott i det dagliga livet. Omfattningen av poäng på skalan är 0-80.
Baslinje (vecka 1), omedelbart efter intervention (vecka 7) och 3 månader efter intervention
TBI Livskvalitet, totalpoäng
Tidsram: Baslinje (vecka 1), omedelbart efter intervention (vecka 7) och 3 månader efter intervention
Förändring i poäng på självrapportering av livskvalitet, mätt via frågeformulär. DV är TBI-QOL totalpoäng. Räckvidden är 1-40. En högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje (vecka 1), omedelbart efter intervention (vecka 7) och 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2013

Första postat (Uppskatta)

25 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera