- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02020564
Bearbetningshastighet utbildning för att förbättra kognition vid traumatisk hjärnskada och lindrig kognitiv funktionsnedsättning
16 januari 2023 uppdaterad av: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Bearbetningshastighet Utbildning för att förbättra kognition vid traumatisk hjärnskada och lindrig kognitiv funktionsnedsättning: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka effektiviteten av en teknik utformad för att förbättra bearbetningshastigheten (dvs hur lång tid det tar att bearbeta information) i en population med traumatisk hjärnskada (TBI).
Studien är utformad för att studera hur väl denna teknik kan hjälpa personer med TBI att öka sin bearbetningshastighet och deras förmåga att fungera bättre i vardagen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det nuvarande förslaget är utformat för att tillämpa detta behandlingsprotokoll på ett stort urval av individer med måttlig till svår TBI med dokumenterad försämring av PS.
Målen med studien är att (a) testa effektiviteten av detta behandlingsprotokoll inom en TBI-population, (b) utvärdera effekten av behandlingen på vardaglig funktion, (c) utvärdera den långsiktiga effekten av behandlingen, och ( d) undersöka användbarheten av booster-sessioner för att underlätta långsiktiga behandlingseffekter.
Individer med måttlig till svår TBI, med dokumenterad försämring av PS, kommer att slumpmässigt placeras i en behandlingsgrupp eller en kontrollgrupp.
Båda grupperna kommer att genomgå baslinje-, omedelbar efterbehandlings- och långtidsuppföljningsbedömning bestående av: (1) ett standardiserat neuropsykologiskt batteri och (2) en bedömning av global funktion som undersöker effekten av behandlingen på dagliga aktiviteter.
Denna design kommer att tillåta oss att bedöma effektiviteten av SPT hos personer med TBI och utvärdera dess inverkan på vardagen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av traumatisk hjärnskada eller lindrig kognitiv funktionsnedsättning
- Flytande engelska
- försämrad bearbetningshastighet
Exklusions kriterier:
- tidigare stroke eller neurologisk sjukdom
- tar för närvarande steroider och/eller bensodiazepiner
- historia av betydande pyschiatrisk sjukdom (till exempel bipolär sjukdom, schizofreni eller pyschosis) eller en aktuell diagnos av depression, schizofreni, epilepsi, bipolär sjukdom
- betydande alkohol- eller drogmissbrukshistoria
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Datoriserad träning kommer att administreras på en bärbar dator två gånger i veckan under 5 veckor (10 träningspass).
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontrollgrupp
Datoriserade övningar kommer att administreras på en bärbar dator två gånger i veckan under 5 veckor (10 träningspass).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symbol-Siffra Modalitetstest
Tidsram: Baslinje (vecka 1), omedelbart efter intervention (vecka 7) och 3 månader efter intervention
|
Förändringar i poäng på standardiserade neuropsykologiska tester av bearbetningshastighet med hjälp av symbol-siffra modalitetstest
|
Baslinje (vecka 1), omedelbart efter intervention (vecka 7) och 3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TBI Livskvalitet, Depressionsskala
Tidsram: Baslinje (vecka 1), omedelbart efter intervention (vecka 7) och 3 månader efter intervention
|
Förändring i poäng på självrapportering av emotionell funktion, mätt via frågeformulär.
TBI QOL Depression-skalan mäter depression.
Räckvidden är 1-40.
En högre poäng indikerar större depression.
|
Baslinje (vecka 1), omedelbart efter intervention (vecka 7) och 3 månader efter intervention
|
|
Enkät om upplevda underskott
Tidsram: Baslinje (vecka 1), omedelbart efter intervention (vecka 7) och 3 månader efter intervention
|
Förändring i poäng på självrapportering av upplevda kognitiva underskott i det dagliga livet, mätt via frågeformulär.
En högre poäng indikerar större upplevda underskott i det dagliga livet.
Omfattningen av poäng på skalan är 0-80.
|
Baslinje (vecka 1), omedelbart efter intervention (vecka 7) och 3 månader efter intervention
|
|
TBI Livskvalitet, totalpoäng
Tidsram: Baslinje (vecka 1), omedelbart efter intervention (vecka 7) och 3 månader efter intervention
|
Förändring i poäng på självrapportering av livskvalitet, mätt via frågeformulär.
DV är TBI-QOL totalpoäng.
Räckvidden är 1-40.
En högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje (vecka 1), omedelbart efter intervention (vecka 7) och 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2013
Första postat (Uppskatta)
25 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-755-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .