外傷性脳損傷および軽度認知障害における認知を改善するための処理速度トレーニング
2023年1月16日 更新者：Nancy Chiaravalloti、Kessler Foundation
外傷性脳損傷および軽度認知障害における認知を改善するための処理トレーニングの速度: 無作為化臨床試験
この調査研究の目的は、外傷性脳損傷 (TBI) 集団における処理速度 (つまり、情報の処理にかかる時間) を改善するように設計された手法の有効性を調査することです。
この研究は、この技術がTBI患者の処理速度と日常生活での機能向上にどの程度役立つかを研究することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
現在の提案は、PS の障害が記録されている中等度から重度の TBI を持つ個人の大規模なサンプルにこの治療プロトコルを適用するように設計されています。
この試験の目標は、(a) TBI 集団内でこの治療プロトコルの有効性をテストすること、(b) 日常生活機能に対する治療の影響を評価すること、(c) 治療の長期的な有効性を評価すること、および ( d) 長期治療効果を促進するブースターセッションの有用性を調べる。
PSの障害が記録されている中等度から重度のTBIを持つ個人は、無作為に治療群または対照群に割り当てられます。
両方のグループは、ベースライン、治療直後、および長期のフォローアップ評価を受けます。これらは、(1) 標準化された神経心理学的バッテリー、および (2) 治療が日常生活に与える影響を調べる全体的な機能の評価です。
このデザインにより、TBI 患者における SPT の有効性を評価し、日常生活への影響を評価することができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Kessler Foundation
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外傷性脳損傷または軽度認知障害の診断
- 英語が自由に話せます
- 処理速度の低下
除外基準:
- 以前の脳卒中または神経疾患
- 現在ステロイドおよび/またはベンゾジアゼピンを服用している
- 重大な精神疾患の病歴（例えば、双極性障害、統合失調症、または精神病）、または大うつ病性障害、統合失調症、てんかん、双極性障害の現在の診断
- 重大なアルコールまたは薬物乱用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
コンピューター化されたエクササイズは、ラップトップコンピューターで週に2回、5週間（10回のトレーニングセッション）実施されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
コンピューター化された演習は、ラップトップ コンピューターで週 2 回、5 週間 (10 回のトレーニング セッション) 行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記号桁モダリティ テスト
時間枠：ベースライン (1 週目)、介入直後 (7 週目)、および介入後 3 か月
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Symbol-Digit Modalities Test を使用した処理速度の標準化された神経心理学的テストのスコアの変化
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ベースライン (1 週目)、介入直後 (7 週目)、および介入後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TBI 生活の質、うつ病スケール
時間枠：ベースライン (1 週目)、介入直後 (7 週目)、および介入後 3 か月
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アンケートで測定された、感情機能の自己報告のスコアの変化。
TBI QOL うつ病スケールは、うつ病を測定します。
範囲は 1 ～ 40 です。
スコアが高いほど、うつ病が大きいことを示します。
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ベースライン (1 週目)、介入直後 (7 週目)、および介入後 3 か月
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認識不足アンケート
時間枠：ベースライン (1 週目)、介入直後 (7 週目)、および介入後 3 か月
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アンケートで測定された、日常生活で認識されている認知障害の自己報告のスコアの変化。
点数が高いほど、日常生活での赤字の認識が大きいことを示します。
スケールのスコアの範囲は 0 ～ 80 です。
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ベースライン (1 週目)、介入直後 (7 週目)、および介入後 3 か月
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TBI 生活の質、合計スコア
時間枠：ベースライン (1 週目)、介入直後 (7 週目)、および介入後 3 か月
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アンケートで測定した生活の質の自己報告のスコアの変化。
DV は、TBI-QOL の合計スコアです。
範囲は 1 ～ 40 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン (1 週目)、介入直後 (7 週目)、および介入後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月12日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2013年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月16日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。