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Verarbeitungsgeschwindigkeitstraining zur Verbesserung der Kognition bei traumatischen Hirnverletzungen und leichten kognitiven Beeinträchtigungen

16. Januar 2023 aktualisiert von: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation

Geschwindigkeit des Verarbeitungstrainings zur Verbesserung der Kognition bei traumatischen Hirnverletzungen und leichten kognitiven Beeinträchtigungen: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit einer Technik zu untersuchen, die darauf ausgelegt ist, die Verarbeitungsgeschwindigkeit (d. h. die Zeit, die zum Verarbeiten von Informationen benötigt wird) in einer Population mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) zu verbessern. Die Studie soll untersuchen, wie gut diese Technik Menschen mit SHT helfen kann, ihre Verarbeitungsgeschwindigkeit zu steigern und ihre Fähigkeit, im Alltag besser zu funktionieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, dieses Behandlungsprotokoll auf eine große Stichprobe von Personen mit mittelschwerem bis schwerem SHT mit dokumentierter Beeinträchtigung des PS anzuwenden. Die Ziele der Studie sind (a) die Wirksamkeit dieses Behandlungsprotokolls innerhalb einer TBI-Population zu testen, (b) die Auswirkungen der Behandlung auf die Alltagsfunktion zu bewerten, (c) die längerfristige Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten und ( d) Untersuchung der Nützlichkeit von Auffrischungssitzungen zur Erleichterung längerfristiger Behandlungseffekte. Personen mit mittelschwerem bis schwerem SHT mit dokumentierter Beeinträchtigung des PS werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Beide Gruppen werden einer Grundlinien-, unmittelbaren Nachbehandlungs- und Langzeit-Follow-up-Bewertung unterzogen, die aus Folgendem besteht: (1) einer standardisierten neuropsychologischen Batterie und (2) einer Bewertung der globalen Funktionsfähigkeit, bei der die Auswirkungen der Behandlung auf die täglichen Aktivitäten untersucht werden. Dieses Design wird es uns ermöglichen, die Wirksamkeit der SPT bei Personen mit SHT zu beurteilen und ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung oder einer leichten kognitiven Beeinträchtigung
  • Fließend Englisch
  • Beeinträchtigung der Verarbeitungsgeschwindigkeit

Ausschlusskriterien:

  • früherer Schlaganfall oder neurologische Erkrankung
  • derzeit Einnahme von Steroiden und/oder Benzodiazepinen
  • Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie oder Psychose) oder eine aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung, Schizophrenie, Epilepsie, bipolaren Störung
  • signifikante Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Computergestützte Übungen werden zweimal pro Woche für 5 Wochen (10 Trainingseinheiten) auf einem Laptop-Computer durchgeführt.
Verhalten: Geschwindigkeit des Verarbeitungstrainings
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
5 Wochen lang (10 Trainingseinheiten) werden zweimal pro Woche computergestützte Übungen auf einem Laptop durchgeführt.
Verhalten: Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symbol-Digit-Modalitäten-Test
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 7) und 3 Monate nach der Intervention
Änderung der Ergebnisse bei standardisierten neuropsychologischen Tests der Verarbeitungsgeschwindigkeit unter Verwendung des Symbol-Digit Modalities-Tests
Baseline (Woche 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 7) und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TBI Lebensqualität, Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 7) und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Punktzahl bei der Selbsteinschätzung der emotionalen Funktion, gemessen per Fragebogen. Die TBI QOL Depressionsskala misst Depressionen. Der Bereich ist 1-40. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Depression hin.
Baseline (Woche 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 7) und 3 Monate nach der Intervention
Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 7) und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Werte zur Selbsteinschätzung wahrgenommener kognitiver Defizite im Alltag, gemessen per Fragebogen. Eine höhere Punktzahl weist auf größere wahrgenommene Defizite im täglichen Leben hin. Der Wertebereich auf der Skala beträgt 0-80.
Baseline (Woche 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 7) und 3 Monate nach der Intervention
TBI Lebensqualität, Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 7) und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Werte zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität, gemessen per Fragebogen. DV ist der TBI-QOL-Gesamtwert. Der Bereich ist 1-40. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline (Woche 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 7) und 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-755-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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