Essais cliniques sur Cancer du sein invasif - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du sein invasif

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
    - Mayo Clinic campus in Arizona
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Clinique de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥18 ans.
Confirmation histologique du cancer du sein invasif.
Confirmation d'une lésion de cancer du sein d'une taille ≥ 1,5 cm par tout critère clinique (examen physique) ou radiographique (mammographie, échographie ou IRM) dans le sein ipsilatéral.
- Remarque : Une maladie bénigne du sein, un CLIS ou un CCIS dans le sein controlatéral est autorisé. Le cancer du sein invasif controlatéral est autorisé si la maladie est de stade clinique inférieur et la lésion de stade supérieur sera la lésion à l'étude pour toutes les biopsies et tous les échantillons de tissus.
- Remarque : La maladie de l'aisselle uniquement n'est pas éligible.
- Remarque : Les patients qui ont une contre-indication ou une incapacité à passer une IRM peuvent toujours être inscrits à l'étude et ne pas participer à l'IRM à aucun des moments spécifiques de l'étude.
- Remarque : Pour les patients atteints d'une maladie bilatérale, la maladie au stade clinique le plus élevé sera la lésion à l'étude qui subira des biopsies d'étude et des échantillons de tissus chirurgicaux et la lésion controlatérale ne subira PAS de biopsies de recherche ni d'échantillons de tissus.
Hommes ou femmes qui doivent commencer une chimiothérapie néoadjuvante pour le traitement d'un cancer du sein de stade I-III Her 2 négatif avec du paclitaxel suivi soit de l'association de 5-fluorouracile, d'épirubicine et de cyclophosphamide (FEC) soit de l'association de doxorubicine et de cyclophosphamide (AC). OU Hommes ou femmes qui doivent commencer une chimiothérapie néoadjuvante pour le traitement d'un cancer du sein de stade I-III Her 2 positif avec du paclitaxel suivi soit de l'association de 5-fluorouracile, d'épirubicine et de cyclophosphamide (FEC) soit de l'association de doxorubicine et de cyclophosphamide (AC) . MC1137 Le trastuzumab sera administré en même temps que la dose de taxane et peut être administré en même temps que le FEC (mais pas l'AC) à la discrétion de l'oncologue médical.
- Remarque : La maladie Her2 positive est définie comme suit : score HER2 de 3+ par IHC ou amplification du gène HER2 par FISH.
Fournir un consentement écrit éclairé.
Disposé à retourner à la Mayo Clinic à Rochester, MN, à la Mayo Clinic en Arizona ou à la Mayo Clinic en Floride pour l'imagerie corrélative, la chirurgie et le suivi.
Disposé à fournir des échantillons de sang à des fins de recherche corrélative.
Disposé à fournir des échantillons de tissus à des fins de recherche corrélative.
Statut de performance ECOG ≤ 2.

Critère d'exclusion:

Recevoir tout agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire.
Autre tumeur maligne active ≤ 5 ans avant l'inscription. EXCEPTIONS : Cancer de la peau non mélanique ou carcinome in situ du col de l'utérus.
- Remarque : S'il y a des antécédents ou une malignité antérieure, ils ne doivent recevoir aucun autre traitement pour leur cancer.
Patients qui ne prévoient pas de recevoir une chimiothérapie néoadjuvante.
Maladie de stade IV prouvée par biopsie.
Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
ADN de la lignée germinale et de la tumeur mammaire pour l'identification de nouveaux changements somatiques au sein des gènes et des voies génétiques. Délai: 1 an 3 mois	Obtenir de l'ADN de la lignée germinale et de la tumeur du sein pour l'identification de nouveaux changements somatiques au sein des gènes et des voies génétiques potentiellement « médicamentables » chez les hommes ou les femmes atteints d'un cancer du sein qui subissent un paclitaxel néoadjuvant standard (avec ou sans trastuzumab), suivi d'un traitement standard. régime contenant des anthracyclines (par ex. doxorubicine et cyclophosphamide) pour le cancer du sein. Nous rapporterons la fréquence médiane et la gamme de mutations observées pour 30 gènes d'intérêt mutés.	1 an 3 mois
Fréquence des mutations tumorales connues pour lesquelles des thérapies médicamenteuses actuelles existent déjà. Délai: 1 an 3 mois	Déterminer le nombre de patients présentant une ou plusieurs mutations tumorales connues pour lesquels des traitements médicamenteux actuels existent déjà (par ex. BRAF, C-KIT, mutation EGFR, KRAS, PTEN, PI3K).	1 an 3 mois
Association entre les événements de cancer du sein et la greffe de xénogreffes dérivées de patients (PDX) Délai: 1 an 3 mois	Utilisation de tissus cancéreux du sein obtenus avant la chimiothérapie chez toutes les patientes et après la fin de la chimiothérapie (chez les patientes présentant des tumeurs résiduelles > 2 cm ou une maladie ganglionnaire résiduelle), pour développer des lignées cellulaires de xénogreffes tumorales pour des études mécanistiques et fonctionnelles afin de déterminer si les mutations identifiées sont associées avec le phénotype malin et la réponse aux médicaments associés qui ciblent le gène et/ou les voies. Le taux de rechute du cancer du sein des patientes ayant reçu une greffe pré-NAC PDX sera rapporté.	1 an 3 mois
Les altérations somatiques identifiées sont associées à une réponse pathologique complète au traitement. Délai: 1 an 3 mois	Déterminer si les altérations somatiques identifiées ci-dessus sont associées à une réponse pathologique complète (pCR) au traitement. Le nombre de patients présentant un pCR avec une ou plusieurs altérations somatiques sera rapporté.	1 an 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Absorption du 99mTc-sestamibi et réponse pathologique après une chimiothérapie néoadjuvante. Délai: 1 an 3 mois	Évaluer l'association entre les changements dans l'absorption du 99mTc-sestamibi et la réponse pathologique après une chimiothérapie néoadjuvante (participants MCR uniquement). La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative après NAC à l'IRM et au MBI seront signalées.	1 an 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Matthew P. Goetz, M.D., Mayo Clinic
Chercheur principal: Donald W. Northfelt, M.D., Mayo Clinic campus in Arizona
Chercheur principal: Judy C. Boughey, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Leon-Ferre RA, Whitaker KR, Suman VJ, Hoskin T, Giridhar KV, Moore RM, Al-Jarrad A, McLaughlin SA, Northfelt DW, Hunt KN, Conners AL, Moyer A, Carter JM, Kalari K, Weinshilboum R, Wang L, Ingle JN, Knutson KL, Ansell SM, Boughey JC, Goetz MP, Villasboas JC. Pre-treatment peripheral blood immunophenotyping and response to neoadjuvant chemotherapy in operable breast cancer. Breast Cancer Res. 2024 Jun 10;26(1):97. doi: 10.1186/s13058-024-01848-z.

Liens utiles

Mayo Clinic Clinical Trials

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité