Исследование направленной терапии генома рака молочной железы (BEAUTY) (BEAUTY)
13 августа 2025 г. обновлено: Mayo Clinic
Цель этого исследования - лучше понять причины, по которым или почему рак молочной железы не уничтожается стандартной химиотерапией.
Эта информация будет использована для разработки новых и лучших методов лечения рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
140
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic campus in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Гистологическое подтверждение инвазивного рака молочной железы.
Подтверждение рака молочной железы размером ≥ 1,5 см по любым клиническим (физикальное обследование) или рентгенологическим критериям (маммография, УЗИ или МРТ) в ипсилатеральной груди.
- Примечание. Допускаются доброкачественные заболевания молочной железы, LCIS или DCIS в контралатеральной молочной железе. Контралатеральный инвазивный рак молочной железы допускается, если заболевание имеет клинически более низкую стадию, а поражение более высокой стадии будет исследуемым поражением для всех биопсий и образцов тканей.
- Примечание: заболевание только в подмышечной впадине не подходит.
- Примечание. Пациенты, у которых есть противопоказания или невозможность пройти МРТ, могут по-прежнему быть включены в исследование и не участвовать в МРТ в какой-либо конкретный момент времени исследования.
- Примечание. Для пациентов с двусторонним заболеванием более высокой клинической стадией заболевания будет исследуемый очаг, для которого будут взяты биопсия и образцы ткани после хирургического вмешательства, а для контралатерального поражения НЕ будут взяты биопсия и образцы ткани для исследования.
Мужчины или женщины, которым предстоит начать неоадъювантную химиотерапию для лечения Her 2-негативного рака молочной железы стадии I-III с применением паклитаксела с последующей комбинацией 5-фторурацила, эпирубицина и циклофосфамида (FEC) или комбинацией доксорубицина и циклофосфамида (AC). ИЛИ Мужчины или женщины, которым предстоит начать неоадъювантную химиотерапию для лечения Her 2-позитивного рака молочной железы I-III стадии с помощью паклитаксела с последующей комбинацией 5-фторурацила, эпирубицина и циклофосфамида (FEC) или комбинацией доксорубицина и циклофосфамида (AC). . MC1137 Трастузумаб будет вводиться одновременно с таксановой частью и может вводиться одновременно с FEC (но не AC) по усмотрению онколога.
- Примечание: Her2-положительное заболевание определяется как: оценка HER2 3+ по IHC или амплификация гена HER2 по FISH.
- Предоставьте информированное письменное согласие.
- Готов вернуться в клинику Мэйо в Рочестере, Миннесота, клинику Мэйо в Аризоне или клинику Мэйо во Флориде для коррелятивной визуализации, операции и последующего наблюдения.
- Готовы предоставить образцы крови для соответствующих исследовательских целей.
- Готовы предоставить образцы тканей для соответствующих исследовательских целей.
- Статус производительности ECOG ≤ 2.
Критерий исключения:
- Получение любого исследуемого агента, который будет рассматриваться как лечение первичного новообразования.
Другое активное злокачественное новообразование ≤ 5 лет до регистрации. ИСКЛЮЧЕНИЕ: немеланотический рак кожи или карцинома in situ шейки матки.
- Примечание. Если в анамнезе имеется злокачественное новообразование, они не должны получать какое-либо другое лечение от рака.
- Пациенты, которые не планируют получать неоадъювантную химиотерапию.
- Биопсия подтвердила IV стадию заболевания.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДНК из зародышевой линии и опухоли молочной железы для выявления новых соматических изменений внутри генов и генных путей.
Временное ограничение: 1 год 3 месяца
|
Получить ДНК из зародышевой линии и опухоли молочной железы для идентификации новых соматических изменений в генах и генных путях, которые потенциально «лекарственно» применяются у мужчин и женщин с раком молочной железы, подвергающихся стандартному неоадъювантному паклитакселу (с трастузумабом или без него) с последующим стандартным курсом лечения. режим, содержащий антрациклины (например,
доксорубицин и циклофосфамид) при раке молочной железы.
Мы сообщим о средней частоте и диапазоне мутаций, наблюдаемых для 30 мутировавших генов, представляющих интерес.
|
1 год 3 месяца
|
|
Частота известных опухолевых мутаций, для которых уже существуют современные лекарственные методы лечения.
Временное ограничение: 1 год 3 месяца
|
Определить количество пациентов с одной или несколькими известными опухолевыми мутациями, для которых уже существуют современные лекарственные методы лечения (например,
BRAF, C-KIT, мутация EGFR, KRAS, PTEN, PI3K).
|
1 год 3 месяца
|
|
Связь между событиями рака молочной железы и приживлением ксенотрансплантатов, полученных от пациента (PDX)
Временное ограничение: 1 год 3 месяца
|
Использование ткани рака молочной железы, полученной до химиотерапии у всех пациентов и после завершения химиотерапии (у пациентов с остаточными опухолями > 2 см или остаточной узловой болезнью), для разработки линий клеток ксенотрансплантата опухоли для механистических и функциональных исследований, чтобы определить, связаны ли выявленные мутации со злокачественным фенотипом и реакцией на связанные с ним лекарства, нацеленные на этот ген и/или пути.
Будет сообщена частота рецидивов рака молочной железы у пациентов, получивших приживление PDX до NAC.
|
1 год 3 месяца
|
|
Выявленные соматические изменения связаны с патологическим полным ответом на терапию.
Временное ограничение: 1 год 3 месяца
|
Определить, связаны ли выявленные выше соматические изменения с патологическим полным ответом (pCR) на терапию.
Будет сообщено количество пациентов, у которых наблюдается пПР с одним или несколькими соматическими изменениями.
|
1 год 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение 99mTc-сестамиби и патологический ответ после неоадъювантной химиотерапии.
Временное ограничение: 1 год 3 месяца
|
Оцените связь между изменениями в поглощении 99mTc-сестамиби и патологическим ответом после неоадъювантной химиотерапии (только для участников MCR).
Будут сообщены чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность после NAC при МРТ и MBI.
|
1 год 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Matthew P. Goetz, M.D., Mayo Clinic
- Главный следователь: Donald W. Northfelt, M.D., Mayo Clinic campus in Arizona
- Главный следователь: Judy C. Boughey, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC1137
- 11-007860 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .