Rintasyövän genomin ohjattu terapiatutkimus (BEAUTY) (BEAUTY)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥18 vuotta.
• Invasiivisen rintasyövän histologinen vahvistus.

• Rintasyöpäleesion, jonka koko on ≥ 1,5 cm, varmistus millä tahansa kliinisellä (fyysinen tutkimusmittaus) tai röntgenkuvauksella (mammografia, ultraääni tai MRI) ipsilateraalisessa rinnassa.

  • Huomautus: Hyvälaatuinen rintasairaus, LCIS tai DCIS kontralateraalisessa rinnassa on sallittu. Vastapuolinen invasiivinen rintasyöpä on sallittu, jos sairaus on kliinisesti alemmassa vaiheessa ja korkeamman vaiheen vaurio on tutkimusleesio kaikille biopsioille ja kudosnäytteille.
  • Huomautus: Vain kainalossa oleva sairaus ei ole tukikelpoinen.
  • Huomautus: Potilaat, joilla on vasta-aihe tai kyvyttömyys magneettikuvaukseen, voidaan silti ilmoittautua tutkimukseen eivätkä he osallistu magneettikuvaukseen missään tutkimuskohtaisessa vaiheessa.
  • Huomautus: Potilaille, joilla on molemminpuolinen sairaus, korkeamman kliinisen vaiheen sairaus on tutkimusleesio, josta otetaan tutkimusbiopsiat ja kudosnäytteet leikkauksesta, ja vastakkaiselle vauriolle EI tehdä tutkimusbiopsioita ja kudosnäytteitä.

• Miehet tai naiset, joiden on aloitettava neoadjuvanttikemoterapia vaiheen I-III Her 2 -negatiivisen rintasyövän hoitoon paklitakselilla, jota seuraa joko 5-fluorourasiilin, epirubisiinin ja syklofosfamidin (FEC) yhdistelmä tai doksorubisiinin ja syklofosfamidin (AC) yhdistelmä. TAI Miehet tai naiset, jotka aloittavat neoadjuvanttikemoterapian vaiheen I-III Her 2 -positiivisen rintasyövän hoitoon paklitakselilla, jota seuraa joko 5-fluorourasiilin, epirubisiinin ja syklofosfamidin yhdistelmä (FEC) tai doksorubisiinin ja syklofosfamidin yhdistelmä (AC) . MC1137 trastutsumabia annetaan samanaikaisesti taksaaniannoksen kanssa, ja se voidaan antaa samanaikaisesti FEC:n (mutta ei AC) kanssa lääkärin onkologin harkinnan mukaan.

  • Huomautus: Her2-positiivinen sairaus määritellään seuraavasti: HER2-pistemäärä 3+ IHC:llä tai HER2-geenin monistus FISH:n avulla.
• Anna tietoinen kirjallinen suostumus.
• Halukas palaamaan Mayo Cliniciin Rochesteriin, MN:ään, Mayo Cliniciin Arizonaan tai Mayo Cliniciin Floridaan korrelatiivista kuvantamista, leikkausta ja seurantaa varten.
• Valmis antamaan verinäytteitä korrelatiivisiin tutkimuksiin.
• Valmis toimittamaan kudosnäytteitä korrelatiivisiin tutkimuksiin.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa tutkimusaineen vastaanottaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona.

• Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen rekisteröintiä. POIKKEUKSET: Ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.

  • Huomautus: Jos hänellä on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada mitään muuta hoitoa syöpäänsä.
• Potilaat, jotka eivät aio saada neoadjuvanttia kemoterapiaa.
• Biopsialla todistettu vaiheen IV sairaus.
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.