Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän genomin ohjattu terapiatutkimus (BEAUTY) (BEAUTY)

torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin syitä, miksi tai miksi rintasyövät tuhoutuvat tavallisella kemoterapialla. Tätä tietoa käytetään uusien ja parempien syöpähoitojen kehittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Campus in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perushoidon klinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Invasiivisen rintasyövän histologinen vahvistus.

  • Rintasyöpäleesion, jonka koko on ≥ 1,5 cm, varmistus millä tahansa kliinisellä (fyysinen tutkimusmittaus) tai röntgenkuvauksella (mammografia, ultraääni tai MRI) ipsilateraalisessa rinnassa.

    • Huomautus: Hyvälaatuinen rintasairaus, LCIS tai DCIS kontralateraalisessa rinnassa on sallittu. Vastapuolinen invasiivinen rintasyöpä on sallittu, jos sairaus on kliinisesti alemmassa vaiheessa ja korkeamman vaiheen vaurio on tutkimusleesio kaikille biopsioille ja kudosnäytteille.
    • Huomautus: Vain kainalossa oleva sairaus ei ole tukikelpoinen.
    • Huomautus: Potilaat, joilla on vasta-aihe tai kyvyttömyys magneettikuvaukseen, voidaan silti ilmoittautua tutkimukseen eivätkä he osallistu magneettikuvaukseen missään tutkimuskohtaisessa vaiheessa.
    • Huomautus: Potilaille, joilla on molemminpuolinen sairaus, korkeamman kliinisen vaiheen sairaus on tutkimusleesio, josta otetaan tutkimusbiopsiat ja kudosnäytteet leikkauksesta, ja vastakkaiselle vauriolle EI tehdä tutkimusbiopsioita ja kudosnäytteitä.

  • Miehet tai naiset, joiden on aloitettava neoadjuvanttikemoterapia vaiheen I-III Her 2 -negatiivisen rintasyövän hoitoon paklitakselilla, jota seuraa joko 5-fluorourasiilin, epirubisiinin ja syklofosfamidin (FEC) yhdistelmä tai doksorubisiinin ja syklofosfamidin (AC) yhdistelmä. TAI Miehet tai naiset, jotka aloittavat neoadjuvanttikemoterapian vaiheen I-III Her 2 -positiivisen rintasyövän hoitoon paklitakselilla, jota seuraa joko 5-fluorourasiilin, epirubisiinin ja syklofosfamidin yhdistelmä (FEC) tai doksorubisiinin ja syklofosfamidin yhdistelmä (AC) . MC1137 trastutsumabia annetaan samanaikaisesti taksaaniannoksen kanssa, ja se voidaan antaa samanaikaisesti FEC:n (mutta ei AC) kanssa lääkärin onkologin harkinnan mukaan.

    • Huomautus: Her2-positiivinen sairaus määritellään seuraavasti: HER2-pistemäärä 3+ IHC:llä tai HER2-geenin monistus FISH:n avulla.
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus.
  • Halukas palaamaan Mayo Cliniciin Rochesteriin, MN:ään, Mayo Cliniciin Arizonaan tai Mayo Cliniciin Floridaan korrelatiivista kuvantamista, leikkausta ja seurantaa varten.
  • Valmis antamaan verinäytteitä korrelatiivisiin tutkimuksiin.
  • Valmis toimittamaan kudosnäytteitä korrelatiivisiin tutkimuksiin.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tutkimusaineen vastaanottaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona.

  • Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen rekisteröintiä. POIKKEUKSET: Ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.

    • Huomautus: Jos hänellä on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada mitään muuta hoitoa syöpäänsä.
  • Potilaat, jotka eivät aio saada neoadjuvanttia kemoterapiaa.
  • Biopsialla todistettu vaiheen IV sairaus.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DNA ituradasta ja rintakasvaimesta uusien somaattisten muutosten tunnistamiseen geenien ja geenireittien sisällä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
DNA:n hankkiminen ituradasta ja rintakasvaimesta sellaisten uusien somaattisten muutosten tunnistamiseksi geenien ja geenireittien sisällä, jotka ovat mahdollisesti "lääkkeitä" rintasyöpää sairastavilla miehillä tai naisilla, joille tehdään standardi neoadjuvanttipaklitakseli (trastutsumabin kanssa tai ilman), jota seuraa standardi antrasykliiniä sisältävä hoito (esim. doksorubisiini ja syklofosfamidi) rintasyövän hoitoon.
5 vuotta
Tunnettujen kasvainmutaatioiden esiintymistiheys, joille on jo olemassa nykyisiä lääkehoitoja.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sellaisten tunnettujen kasvainmutaatioiden esiintymistiheyden määrittämiseksi, joihin on jo olemassa nykyisiä lääkehoitoja (esim. BRAF, C-KIT, EGFR-mutaatio, KRAS, PTEN, PI3K).
5 vuotta
Rintasyöpäkudos kasvaimen ksenograftisolulinjojen kehittämiseksi mekanistisia ja toiminnallisia tutkimuksia varten.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Käyttämällä rintasyöpäkudosta, joka on saatu ennen kemoterapiaa kaikilta potilailta ja kemoterapian päätyttyä (potilailla, joilla on jäännöskasvaimet > 2 cm tai jäännössolmussairaus), kehitetään kasvaimen ksenograftisolulinjoja mekanistisia ja toiminnallisia tutkimuksia varten sen määrittämiseksi, liittyvätkö tunnistetut mutaatiot pahanlaatuinen fenotyyppi ja vaste siihen liittyville lääkkeille, jotka kohdistuvat geeniin ja/tai reitteihin.
5 vuotta
Tunnistetut somaattiset muutokset liittyvät patologiseen täydelliseen vasteeseen hoitoon.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sen määrittämiseksi, liittyvätkö yllä tunnistetut somaattiset muutokset patologiseen täydelliseen vasteeseen hoitoon.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
99mTc-sestamibin otto ja patologinen vaste neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi yhteys 99mTc-sestamibin oton muutosten ja patologisen vasteen välillä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen (vain MCR-osallistujat).
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Matthew P. Goetz, M.D., Mayo Clinic
  • Päätutkija: Donald W. Northfelt, M.D., Mayo Clinic Campus in Arizona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 14. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1137

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invasiivinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa