Estudo de terapia guiada pelo genoma do câncer de mama (BEAUTY) (BEAUTY)

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos.
• Confirmação histológica de câncer de mama invasivo.

• Confirmação de lesão de câncer de mama ≥ 1,5 cm de tamanho por qualquer critério clínico (medida do exame físico) ou radiográfico (mamografia, ultrassonografia ou ressonância magnética) na mama ipsilateral.

  • Observação: doença benigna da mama, CLIS ou CDIS na mama contralateral é permitido. O câncer de mama invasivo contralateral é permitido se a doença for de estágio clinicamente inferior e a lesão de estágio superior for a lesão de estudo para todas as biópsias e amostras de tecido.
  • Nota: Doença apenas na axila não é elegível.
  • Observação: Os pacientes que têm contraindicação ou incapacidade de fazer uma ressonância magnética ainda podem ser incluídos no estudo e não participar da ressonância magnética em nenhum dos pontos de tempo específicos do estudo.
  • Nota: Para pacientes com doença bilateral, a doença em estágio clínico mais elevado será a lesão de estudo que será submetida a biópsias de estudo e amostras de tecido da cirurgia e a lesão contralateral NÃO será submetida a biópsias de pesquisa e amostras de tecido.

• Homens ou mulheres que vão iniciar a quimioterapia neoadjuvante para o tratamento do câncer de mama estágio I-III Her 2 negativo com paclitaxel seguido pela combinação de 5-fluorouracil, epirrubicina e ciclofosfamida (FEC) ou a combinação de doxorrubicina e ciclofosfamida (AC). OU Homens ou mulheres que vão iniciar quimioterapia neoadjuvante para tratamento de câncer de mama estágio I-III Her 2 positivo com paclitaxel seguido pela combinação de 5-fluorouracil, epirrubicina e ciclofosfamida (FEC) ou a combinação de doxorrubicina e ciclofosfamida (AC) . MC1137 Trastuzumab será administrado concomitantemente com a porção de taxano e pode ser administrado concomitantemente com FEC (mas não AC) a critério do médico oncologista.

  • Nota: A doença Her2 positiva é definida como: pontuação HER2 de 3+ por IHC ou amplificação do gene HER2 por FISH.
• Fornecer consentimento informado por escrito.
• Disposto a retornar à Mayo Clinic em Rochester, MN, Mayo Clinic no Arizona ou Mayo Clinic na Flórida para correlativo de imagem, cirurgia e acompanhamento.
• Disposto a fornecer amostras de sangue para fins de pesquisa correlata.
• Disposto a fornecer amostras de tecido para fins de pesquisa correlata.
• Status de desempenho ECOG ≤ 2.

Critério de exclusão:

• Receber qualquer agente experimental que seja considerado como tratamento para a neoplasia primária.

• Outra malignidade ativa ≤ 5 anos antes do registro. EXCEÇÕES: Câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ do colo do útero.

  • Observação: Se houver histórico ou malignidade anterior, eles não devem estar recebendo nenhum outro tratamento para o câncer.
• Pacientes que não planejam receber quimioterapia neoadjuvante.
• Doença de estágio IV comprovada por biópsia.
• Pacientes grávidas ou amamentando.