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Studio sulla terapia guidata dal genoma del cancro al seno (BEAUTY) (BEAUTY)

13 agosto 2025 aggiornato da: Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio di ricerca è comprendere meglio i motivi per cui o perché i tumori al seno non vengono distrutti dalla chemioterapia standard. Queste informazioni saranno utilizzate per sviluppare nuove e migliori terapie antitumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic campus in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Conferma istologica di carcinoma mammario invasivo.

  • Conferma della lesione del carcinoma mammario di dimensioni ≥ 1,5 cm mediante qualsiasi criterio clinico (misurazione dell'esame fisico) o radiografico (mammografia, ecografia o risonanza magnetica) nel seno omolaterale.

    • Nota: è consentita la malattia mammaria benigna, LCIS o DCIS nel seno controlaterale. Il carcinoma mammario invasivo controlaterale è consentito se la malattia è di stadio clinicamente inferiore e la lesione allo stadio superiore sarà la lesione di studio per tutte le biopsie e i campioni di tessuto.
    • Nota: la sola malattia dell'ascella non è ammissibile.
    • Nota: i pazienti che hanno una controindicazione o l'impossibilità di sottoporsi a una risonanza magnetica possono comunque essere arruolati nello studio e non partecipare alla risonanza magnetica in nessuno dei momenti specifici dello studio.
    • Nota: per i pazienti con malattia bilaterale, la malattia in stadio clinico più elevato sarà la lesione dello studio che sarà sottoposta a biopsie di studio e campioni di tessuto dalla chirurgia e la lesione controlaterale NON sarà sottoposta a biopsie di ricerca e campioni di tessuto.

  • Uomini o donne che devono iniziare la chemioterapia neoadiuvante per il trattamento del carcinoma mammario in stadio I-III Her 2 negativo con paclitaxel seguito dalla combinazione di 5-fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide (FEC) o dalla combinazione di doxorubicina e ciclofosfamide (AC). OPPURE Uomini o donne che devono iniziare la chemioterapia neoadiuvante per il trattamento del carcinoma mammario positivo allo stadio I-III Her 2 con paclitaxel seguito dalla combinazione di 5-fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide (FEC) o dalla combinazione di doxorubicina e ciclofosfamide (AC) . MC1137 Trastuzumab verrà somministrato in concomitanza con la porzione di taxano e può essere somministrato in concomitanza con FEC (ma non AC) a discrezione dell'oncologo medico.

    • Nota: la malattia Her2 positiva è definita come: punteggio HER2 di 3+ ​​mediante IHC o amplificazione del gene HER2 mediante FISH.
  • Fornire il consenso scritto informato.
  • Disposto a tornare alla Mayo Clinic di Rochester, MN, alla Mayo Clinic in Arizona o alla Mayo Clinic in Florida per imaging correlato, chirurgia e follow-up.
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue per scopi di ricerca correlativa.
  • Disponibilità a fornire campioni di tessuto per scopi di ricerca correlativa.
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di qualsiasi agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria.

  • Altri tumori maligni attivi ≤ 5 anni prima della registrazione. ECCEZIONI: cancro della pelle non melanotico o carcinoma in situ della cervice.

    • Nota: se c'è una storia o un precedente tumore maligno, non devono ricevere nessun altro trattamento per il cancro.
  • Pazienti che non stanno pianificando di ricevere chemioterapia neoadiuvante.
  • Malattia di stadio IV comprovata dalla biopsia.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA dalla linea germinale e dal tumore al seno per l'identificazione di nuovi cambiamenti somatici all'interno dei geni e dei percorsi genetici.
Lasso di tempo: 1 anno 3 mesi
Ottenere il DNA dalla linea germinale e dal tumore al seno per l'identificazione di nuovi cambiamenti somatici all'interno del gene e dei percorsi genetici che sono potenzialmente "farmacabili" in uomini o donne con cancro al seno sottoposti a un paclitaxel neoadiuvante standard (con o senza trastuzumab), seguito da un trattamento standard regime contenente antracicline (ad es. doxorubicina e ciclofosfamide) per il cancro al seno. Riporteremo la frequenza mediana e l'intervallo di mutazioni osservate per 30 geni mutati di interesse.
1 anno 3 mesi
Frequenza delle mutazioni tumorali note per le quali esistono già terapie farmacologiche attuali.
Lasso di tempo: 1 anno 3 mesi
Determinare il numero di pazienti con una o più mutazioni tumorali note per le quali esistono già terapie farmacologiche attuali (ad es. BRAF, C-KIT, mutazione EGFR, KRAS, PTEN, PI3K).
1 anno 3 mesi
Associazione tra eventi di cancro al seno e attecchimento di xenotrapianti derivati ​​dal paziente (PDX).
Lasso di tempo: 1 anno 3 mesi
Utilizzo di tessuto tumorale mammario ottenuto prima della chemioterapia in tutti i pazienti e dopo il completamento della chemioterapia (in pazienti con tumori residui > 2 cm o malattia linfonodale residua), per sviluppare linee cellulari di xenotrapianto tumorale per studi meccanicistici e funzionali per determinare se le mutazioni identificate sono associate con il fenotipo maligno e la risposta ai farmaci associati che colpiscono il gene e/o i percorsi. Verrà riportato il tasso di recidiva del cancro al seno delle pazienti che hanno ricevuto l'attecchimento pre-NAC PDX.
1 anno 3 mesi
Le alterazioni somatiche identificate sono associate alla risposta patologica completa alla terapia.
Lasso di tempo: 1 anno 3 mesi
Determinare se le alterazioni somatiche sopra identificate sono associate alla risposta patologica completa (pCR) alla terapia. Verrà riportato il numero di pazienti che presentano una pCR con una o più alterazioni somatiche.
1 anno 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Captazione di 99mTc-sestamibi e risposta patologica dopo chemioterapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: 1 anno 3 mesi
Valutare l'associazione tra i cambiamenti nell'assorbimento di 99mTc-sestamibi e la risposta patologica dopo chemioterapia neoadiuvante (solo partecipanti MCR). Verranno riportati la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo dopo NAC alla MRI e all'MBI.
1 anno 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthew P. Goetz, M.D., Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Donald W. Northfelt, M.D., Mayo Clinic campus in Arizona
  • Investigatore principale: Judy C. Boughey, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

27 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1137
  • 11-007860 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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