Studie řízená terapie genomem rakoviny prsu (BEAUTY) (BEAUTY)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let.
• Histologické potvrzení invazivního karcinomu prsu.

• Potvrzení léze rakoviny prsu o velikosti ≥ 1,5 cm jakýmkoli klinickým (fyzikálním vyšetřením) nebo radiografickým kritériem (mamogram, ultrazvuk nebo MRI) v ipsilaterálním prsu.

  • Poznámka: Benigní onemocnění prsu, LCIS nebo DCIS v kontralaterálním prsu je povoleno. Kontralaterální invazivní karcinom prsu je povolen, pokud je onemocnění klinicky nižšího stadia a léze ve vyšším stádiu bude studovanou lézí pro všechny biopsie a vzorky tkáně.
  • Poznámka: Onemocnění pouze axily není způsobilé.
  • Poznámka: Pacienti, kteří mají kontraindikaci nebo neschopnost podstoupit MRI, mohou být stále zařazeni do studie a neúčastnit se MRI v žádném ze specifických časových bodů studie.
  • Poznámka: U pacientů s bilaterálním onemocněním bude onemocněním ve vyšším klinickém stádiu studovaná léze, která bude podrobena studijní biopsii a vzorky tkáně z chirurgického zákroku, a kontralaterální léze NEBUDE podrobena výzkumným biopsiím a vzorkům tkáně.

• Muži nebo ženy, kteří mají zahájit neoadjuvantní chemoterapii pro léčbu karcinomu prsu negativního stadia I-III Her 2 paklitaxelem následovaným buď kombinací 5-fluorouracilu, epirubicinu a cyklofosfamidu (FEC) nebo kombinací doxorubicinu a cyklofosfamidu (AC). NEBO Muži nebo ženy, kteří mají zahájit neoadjuvantní chemoterapii pro léčbu rakoviny prsu stadia I-III Her 2 s paklitaxelem následovanou buď kombinací 5-fluorouracilu, epirubicinu a cyklofosfamidu (FEC) nebo kombinací doxorubicinu a cyklofosfamidu (AC) . MC1137 Trastuzumab bude podáván současně s taxanovou částí a může být podáván současně s FEC (ale ne AC) podle uvážení lékařského onkologa.

  • Poznámka: Her2 pozitivní onemocnění je definováno jako: HER2 skóre 3+ pomocí IHC nebo HER2 genové amplifikace pomocí FISH.
• Poskytněte informovaný písemný souhlas.
• Ochotný vrátit se na Mayo Clinic v Rochesteru, MN, Mayo Clinic v Arizoně nebo Mayo Clinic na Floridě pro korelační zobrazování, operaci a sledování.
• Ochota poskytnout vzorky krve pro účely korelativního výzkumu.
• Ochota poskytnout vzorky tkáně pro účely korelativního výzkumu.
• Stav výkonu ECOG ≤ 2.

Kritéria vyloučení:

• Příjem jakékoli zkoumané látky, která by byla považována za léčbu primárního novotvaru.

• Jiná aktivní malignita ≤ 5 let před registrací. VÝJIMKY: Nemelanotická rakovina kůže nebo karcinom děložního čípku in situ.

  • Poznámka: Pokud má pacient v anamnéze nebo předchozí malignitu, nesmí dostávat žádnou jinou léčbu rakoviny.
• Pacientky, které neplánují podstoupit neoadjuvantní chemoterapii.
• Biopsií prokázané onemocnění stadia IV.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.