Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ukierunkowane na terapię genomem raka piersi (PIĘKNO) (BEAUTY)

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie powodów, dla których rak piersi jest niszczony przez standardową chemioterapię. Informacje te zostaną wykorzystane do opracowania nowych i lepszych terapii przeciwnowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic campus in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Histologiczne potwierdzenie inwazyjnego raka piersi.

  • Potwierdzenie zmiany raka piersi o wielkości ≥ 1,5 cm według jakichkolwiek kryteriów klinicznych (pomiar w badaniu fizykalnym) lub radiologicznych (mammografia, USG lub MRI) w piersi po tej samej stronie.

    • Uwaga: Dozwolona jest łagodna choroba piersi, LCIS lub DCIS w drugiej piersi. Kontralateralny inwazyjny rak piersi jest dozwolony, jeśli choroba jest w klinicznie niższym stopniu zaawansowania, a zmiana w wyższym stopniu zaawansowania będzie zmianą badaną dla wszystkich biopsji i próbek tkanek.
    • Uwaga: Choroba tylko w pachach nie kwalifikuje się.
    • Uwaga: Pacjenci z przeciwwskazaniami lub niemożnością poddania się badaniu MRI mogą nadal zostać włączeni do badania i nie uczestniczyć w badaniu MRI w żadnym z określonych punktów czasowych badania.
    • Uwaga: W przypadku pacjentów z chorobą obustronną chorobą o wyższym stopniu zaawansowania klinicznego będzie badana zmiana, która zostanie poddana biopsji badawczej i próbkom tkanek z operacji, a zmiana przeciwstronna NIE zostanie poddana biopsji badawczej i próbkom tkanek.

  • Mężczyźni lub kobiety, którzy mają rozpocząć chemioterapię neoadiuwantową w leczeniu raka piersi w stadium I-III Her 2 ujemnym za pomocą paklitakselu, a następnie kombinacji 5-fluorouracylu, epirubicyny i cyklofosfamidu (FEC) lub kombinacji doksorubicyny i cyklofosfamidu (AC). LUB Mężczyźni lub kobiety, którzy mają rozpocząć chemioterapię neoadjuwantową w leczeniu raka piersi w stadium I-III Her 2 z dodatnim wynikiem, paklitakselem, a następnie kombinacją 5-fluorouracylu, epirubicyny i cyklofosfamidu (FEC) lub kombinacją doksorubicyny i cyklofosfamidu (AC) . Trastuzumab MC1137 będzie podawany jednocześnie z taksanem i może być podawany równocześnie z FEC (ale nie AC) według uznania lekarza onkologa.

    • Uwaga: Her2 dodatnią chorobę definiuje się jako: wynik HER2 3+ w badaniu IHC lub amplifikacja genu HER2 w badaniu FISH.
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę.
  • Chęć powrotu do Mayo Clinic w Rochester, MN, Mayo Clinic w Arizonie lub Mayo Clinic na Florydzie w celu wykonania badań obrazowych, operacji i obserwacji.
  • Chęć dostarczenia próbek krwi do celów badań porównawczych.
  • Chęć dostarczenia próbek tkanek do celów badań porównawczych.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie dowolnego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu.

  • Inny aktywny nowotwór złośliwy ≤ 5 lat przed rejestracją. WYJĄTKI: Nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy.

    • Uwaga: jeśli w przeszłości występował nowotwór złośliwy lub występował u niego nowotwór złośliwy, nie może on otrzymywać żadnego innego leczenia nowotworu.
  • Pacjenci, którzy nie planują chemioterapii neoadjuwantowej.
  • Choroba w stadium IV potwierdzona biopsją.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DNA z linii zarodkowej i nowotworu piersi w celu identyfikacji nowych zmian somatycznych w obrębie genów i szlaków genowych.
Ramy czasowe: 1 rok 3 miesiące
Uzyskanie DNA z linii zarodkowej i nowotworu piersi w celu identyfikacji nowych zmian somatycznych w obrębie genów i szlaków genowych, które potencjalnie nadają się do „lekowania” u mężczyzn i kobiet chorych na raka piersi poddawanych standardowemu neoadjuwantowemu paklitakselowi (z trastuzumabem lub bez), po którym następuje standardowa schemat zawierający antracyklinę (np. doksorubicyna i cyklofosfamid) na raka piersi. Podamy medianę częstotliwości i zakres mutacji zaobserwowanych dla 30 zmutowanych genów będących przedmiotem zainteresowania.
1 rok 3 miesiące
Częstotliwość znanych mutacji nowotworowych, w przypadku których istnieją już aktualne terapie lekowe.
Ramy czasowe: 1 rok 3 miesiące
Aby określić liczbę pacjentów z jedną lub większą liczbą znanych mutacji nowotworowych, dla których istnieją już obecne terapie lekowe (np. BRAF, C-KIT, mutacja EGFR, KRAS, PTEN, PI3K).
1 rok 3 miesiące
Związek między zdarzeniami związanymi z rakiem piersi a wszczepieniem ksenoprzeszczepów pochodzących od pacjenta (PDX).
Ramy czasowe: 1 rok 3 miesiące
Wykorzystanie tkanki raka piersi uzyskanej przed chemioterapią u wszystkich pacjentek i po jej zakończeniu (u pacjentów z guzami resztkowymi > 2 cm lub resztkową chorobą węzłów chłonnych) w celu opracowania linii komórkowych heteroprzeszczepu nowotworu do badań mechanicznych i funkcjonalnych w celu ustalenia, czy zidentyfikowane mutacje są ze sobą powiązane ze złośliwym fenotypem i odpowiedzią na powiązane leki, których celem jest ten gen i/lub szlaki. Zostaną zgłoszone częstości nawrotów raka piersi u pacjentek, które otrzymały wszczepienie PDX przed NAC.
1 rok 3 miesiące
Zidentyfikowane zmiany somatyczne są powiązane z całkowitą odpowiedzią patologiczną na terapię.
Ramy czasowe: 1 rok 3 miesiące
Aby ustalić, czy zidentyfikowane powyżej zmiany somatyczne są powiązane z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) na terapię. Zgłoszona zostanie liczba pacjentów, u których wystąpił pCR z jedną lub większą liczbą zmian somatycznych.
1 rok 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt 99mTc-sestamibi i odpowiedź patologiczna po chemioterapii neoadjuwantowej.
Ramy czasowe: 1 rok 3 miesiące
Ocena związku między zmianami w wychwycie 99mTc-sestamibi a odpowiedzią patologiczną po chemioterapii neoadjuwantowej (tylko uczestnicy MCR). Zgłaszana będzie czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna po NAC w MRI i MBI.
1 rok 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matthew P. Goetz, M.D., Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Donald W. Northfelt, M.D., Mayo Clinic campus in Arizona
  • Główny śledczy: Judy C. Boughey, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1137
  • 11-007860 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj