Badanie ukierunkowane na terapię genomem raka piersi (PIĘKNO) (BEAUTY)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 lat.
• Histologiczne potwierdzenie inwazyjnego raka piersi.

• Potwierdzenie zmiany raka piersi o wielkości ≥ 1,5 cm według jakichkolwiek kryteriów klinicznych (pomiar w badaniu fizykalnym) lub radiologicznych (mammografia, USG lub MRI) w piersi po tej samej stronie.

  • Uwaga: Dozwolona jest łagodna choroba piersi, LCIS lub DCIS w drugiej piersi. Kontralateralny inwazyjny rak piersi jest dozwolony, jeśli choroba jest w klinicznie niższym stopniu zaawansowania, a zmiana w wyższym stopniu zaawansowania będzie zmianą badaną dla wszystkich biopsji i próbek tkanek.
  • Uwaga: Choroba tylko w pachach nie kwalifikuje się.
  • Uwaga: Pacjenci z przeciwwskazaniami lub niemożnością poddania się badaniu MRI mogą nadal zostać włączeni do badania i nie uczestniczyć w badaniu MRI w żadnym z określonych punktów czasowych badania.
  • Uwaga: W przypadku pacjentów z chorobą obustronną chorobą o wyższym stopniu zaawansowania klinicznego będzie badana zmiana, która zostanie poddana biopsji badawczej i próbkom tkanek z operacji, a zmiana przeciwstronna NIE zostanie poddana biopsji badawczej i próbkom tkanek.

• Mężczyźni lub kobiety, którzy mają rozpocząć chemioterapię neoadiuwantową w leczeniu raka piersi w stadium I-III Her 2 ujemnym za pomocą paklitakselu, a następnie kombinacji 5-fluorouracylu, epirubicyny i cyklofosfamidu (FEC) lub kombinacji doksorubicyny i cyklofosfamidu (AC). LUB Mężczyźni lub kobiety, którzy mają rozpocząć chemioterapię neoadjuwantową w leczeniu raka piersi w stadium I-III Her 2 z dodatnim wynikiem, paklitakselem, a następnie kombinacją 5-fluorouracylu, epirubicyny i cyklofosfamidu (FEC) lub kombinacją doksorubicyny i cyklofosfamidu (AC) . Trastuzumab MC1137 będzie podawany jednocześnie z taksanem i może być podawany równocześnie z FEC (ale nie AC) według uznania lekarza onkologa.

  • Uwaga: Her2 dodatnią chorobę definiuje się jako: wynik HER2 3+ w badaniu IHC lub amplifikacja genu HER2 w badaniu FISH.
• Wyraź świadomą pisemną zgodę.
• Chęć powrotu do Mayo Clinic w Rochester, MN, Mayo Clinic w Arizonie lub Mayo Clinic na Florydzie w celu wykonania badań obrazowych, operacji i obserwacji.
• Chęć dostarczenia próbek krwi do celów badań porównawczych.
• Chęć dostarczenia próbek tkanek do celów badań porównawczych.
• Stan sprawności ECOG ≤ 2.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymanie dowolnego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu.

• Inny aktywny nowotwór złośliwy ≤ 5 lat przed rejestracją. WYJĄTKI: Nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy.

  • Uwaga: jeśli w przeszłości występował nowotwór złośliwy lub występował u niego nowotwór złośliwy, nie może on otrzymywać żadnego innego leczenia nowotworu.
• Pacjenci, którzy nie planują chemioterapii neoadjuwantowej.
• Choroba w stadium IV potwierdzona biopsją.
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.