Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ukierunkowane na terapię genomem raka piersi (PIĘKNO) (BEAUTY)

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie powodów, dla których rak piersi jest niszczony przez standardową chemioterapię. Informacje te zostaną wykorzystane do opracowania nowych i lepszych terapii przeciwnowotworowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Campus in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Histologiczne potwierdzenie inwazyjnego raka piersi.

  • Potwierdzenie zmiany raka piersi o wielkości ≥ 1,5 cm według jakichkolwiek kryteriów klinicznych (pomiar w badaniu fizykalnym) lub radiologicznych (mammografia, USG lub MRI) w piersi po tej samej stronie.

    • Uwaga: Dozwolona jest łagodna choroba piersi, LCIS lub DCIS w drugiej piersi. Kontralateralny inwazyjny rak piersi jest dozwolony, jeśli choroba jest w klinicznie niższym stopniu zaawansowania, a zmiana w wyższym stopniu zaawansowania będzie zmianą badaną dla wszystkich biopsji i próbek tkanek.
    • Uwaga: Choroba tylko w pachach nie kwalifikuje się.
    • Uwaga: Pacjenci z przeciwwskazaniami lub niemożnością poddania się badaniu MRI mogą nadal zostać włączeni do badania i nie uczestniczyć w badaniu MRI w żadnym z określonych punktów czasowych badania.
    • Uwaga: W przypadku pacjentów z chorobą obustronną chorobą o wyższym stopniu zaawansowania klinicznego będzie badana zmiana, która zostanie poddana biopsji badawczej i próbkom tkanek z operacji, a zmiana przeciwstronna NIE zostanie poddana biopsji badawczej i próbkom tkanek.

  • Mężczyźni lub kobiety, którzy mają rozpocząć chemioterapię neoadiuwantową w leczeniu raka piersi w stadium I-III Her 2 ujemnym za pomocą paklitakselu, a następnie kombinacji 5-fluorouracylu, epirubicyny i cyklofosfamidu (FEC) lub kombinacji doksorubicyny i cyklofosfamidu (AC). LUB Mężczyźni lub kobiety, którzy mają rozpocząć chemioterapię neoadjuwantową w leczeniu raka piersi w stadium I-III Her 2 z dodatnim wynikiem, paklitakselem, a następnie kombinacją 5-fluorouracylu, epirubicyny i cyklofosfamidu (FEC) lub kombinacją doksorubicyny i cyklofosfamidu (AC) . Trastuzumab MC1137 będzie podawany jednocześnie z taksanem i może być podawany równocześnie z FEC (ale nie AC) według uznania lekarza onkologa.

    • Uwaga: Her2 dodatnią chorobę definiuje się jako: wynik HER2 3+ w badaniu IHC lub amplifikacja genu HER2 w badaniu FISH.
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę.
  • Chęć powrotu do Mayo Clinic w Rochester, MN, Mayo Clinic w Arizonie lub Mayo Clinic na Florydzie w celu wykonania badań obrazowych, operacji i obserwacji.
  • Chęć dostarczenia próbek krwi do celów badań porównawczych.
  • Chęć dostarczenia próbek tkanek do celów badań porównawczych.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie dowolnego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu.

  • Inny aktywny nowotwór złośliwy ≤ 5 lat przed rejestracją. WYJĄTKI: Nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy.

    • Uwaga: jeśli w przeszłości występował nowotwór złośliwy lub występował u niego nowotwór złośliwy, nie może on otrzymywać żadnego innego leczenia nowotworu.
  • Pacjenci, którzy nie planują chemioterapii neoadjuwantowej.
  • Choroba w stadium IV potwierdzona biopsją.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DNA z linii zarodkowej i guza piersi do identyfikacji nowych zmian somatycznych w genach i szlakach genowych.
Ramy czasowe: 5 lat
Uzyskanie DNA z linii zarodkowej i guza piersi w celu identyfikacji nowych zmian somatycznych w obrębie genu i szlaków genowych, które potencjalnie mogą być „podatne na leki” u mężczyzn i kobiet z rakiem piersi poddawanych standardowemu leczeniu neoadjuwantowemu paklitakselem (z trastuzumabem lub bez), po którym następuje standardowe schemat zawierający antracykliny (np. doksorubicyna i cyklofosfamid) na raka piersi.
5 lat
Częstotliwość znanych mutacji nowotworowych, dla których istnieją już obecne terapie lekowe.
Ramy czasowe: 5 lat
Aby określić częstość znanych mutacji nowotworowych, dla których istnieją już obecne terapie lekowe (np. BRAF, C-KIT, mutacja EGFR, KRAS, PTEN, PI3K).
5 lat
Tkanka raka piersi w celu opracowania heteroprzeszczepów komórek nowotworowych do badań mechanistycznych i funkcjonalnych.
Ramy czasowe: 5 lat
Wykorzystanie tkanki raka piersi uzyskanej przed chemioterapią u wszystkich pacjentek oraz po zakończeniu chemioterapii (u pacjentek z resztkowym guzem > 2 cm lub z resztkową chorobą węzłów chłonnych) do opracowania linii komórek ksenoprzeszczepu nowotworu do badań mechanistycznych i funkcjonalnych w celu ustalenia, czy zidentyfikowane mutacje są związane ze złośliwym fenotypem i odpowiedzią na powiązane leki, które są ukierunkowane na gen i/lub szlaki.
5 lat
Zidentyfikowane zmiany somatyczne są związane z patologiczną całkowitą odpowiedzią na terapię.
Ramy czasowe: 5 lat
Aby określić, czy zidentyfikowane powyżej zmiany somatyczne są związane z patologiczną całkowitą odpowiedzią na terapię.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt 99mTc-sestamibi i odpowiedź patologiczna po chemioterapii neoadiuwantowej.
Ramy czasowe: 5 lat
Ocenić związek między zmianami wychwytu 99mTc-sestamibi a odpowiedzią patologiczną po chemioterapii neoadiuwantowej (tylko uczestnicy MCR).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matthew P. Goetz, M.D., Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Donald W. Northfelt, M.D., Mayo Clinic Campus in Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1137

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj