Estudio de terapia guiada por el genoma del cáncer de mama (BEAUTY) (BEAUTY)
13 de agosto de 2025 actualizado por: Mayo Clinic
El propósito de este estudio de investigación es comprender mejor las razones por las que los cánceres de mama se destruyen o no con la quimioterapia estándar.
Esta información se utilizará para desarrollar nuevas y mejores terapias contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic campus in Arizona
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Clínica de Atención Primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Confirmación histológica del cáncer de mama invasivo.
Confirmación de lesión de cáncer de mama ≥ 1,5 cm de tamaño por cualquier criterio clínico (medición del examen físico) o radiográfico (mamografía, ecografía o resonancia magnética) en la mama ipsilateral.
- Nota: Se permite la enfermedad mamaria benigna, LCIS o DCIS en la mama contralateral. Se permite el cáncer de mama invasivo contralateral si la enfermedad se encuentra en un estadio clínicamente más bajo y la lesión en estadio más alto será la lesión de estudio para todas las biopsias y muestras de tejido.
- Nota: La enfermedad solo en la axila no es elegible.
- Nota: Los pacientes que tienen una contraindicación o incapacidad para someterse a una resonancia magnética aún pueden inscribirse en el estudio y no participar en la resonancia magnética en ninguno de los puntos de tiempo específicos del estudio.
- Nota: Para pacientes con enfermedad bilateral, la enfermedad en etapa clínica más alta será la lesión de estudio que se someterá a biopsias de estudio y muestras de tejido de la cirugía y la lesión contralateral NO se someterá a biopsias de investigación ni muestras de tejido.
Hombres o mujeres que vayan a comenzar quimioterapia neoadyuvante para el tratamiento del cáncer de mama Her 2 negativo en estadio I-III con paclitaxel seguido de la combinación de 5-fluorouracilo, epirrubicina y ciclofosfamida (FEC) o la combinación de doxorrubicina y ciclofosfamida (AC). O Hombres o mujeres que van a comenzar quimioterapia neoadyuvante para el tratamiento del cáncer de mama Her 2 positivo en estadio I-III con paclitaxel seguido de la combinación de 5-fluorouracilo, epirrubicina y ciclofosfamida (FEC) o la combinación de doxorrubicina y ciclofosfamida (AC) . MC1137 Trastuzumab se administrará junto con la porción de taxano y puede administrarse junto con FEC (pero no AC) a discreción del médico oncólogo.
- Nota: la enfermedad positiva para Her2 se define como: puntuación de HER2 de 3+ por IHC o amplificación del gen HER2 por FISH.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto a regresar a Mayo Clinic en Rochester, MN, Mayo Clinic en Arizona o Mayo Clinic en Florida para correlaciones de imágenes, cirugía y seguimiento.
- Dispuesto a proporcionar muestras de sangre para fines de investigación correlativos.
- Dispuesto a proporcionar muestras de tejido para fines de investigación correlativos.
- Estado de rendimiento ECOG ≤ 2.
Criterio de exclusión:
- Recibir cualquier agente en investigación que se consideraría como un tratamiento para la neoplasia primaria.
Otra malignidad activa ≤ 5 años antes del registro. EXCEPCIONES: Cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ del cuello uterino.
- Nota: si hay antecedentes o malignidad previa, no deben estar recibiendo ningún otro tratamiento para su cáncer.
- Pacientes que no planean recibir quimioterapia neoadyuvante.
- Enfermedad en estadio IV comprobada por biopsia.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ADN de la línea germinal y del tumor de mama para la identificación de nuevos cambios somáticos dentro de los genes y las vías genéticas.
Periodo de tiempo: 1 año 3 meses
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Obtener ADN de la línea germinal y del tumor de mama para la identificación de nuevos cambios somáticos dentro de los genes y las vías genéticas que son potencialmente "medicamentos" en hombres o mujeres con cáncer de mama sometidos a un paclitaxel neoadyuvante estándar (con o sin trastuzumab), seguido de un tratamiento estándar. régimen que contiene antraciclina (p. ej.
doxorrubicina y ciclofosfamida) para el cáncer de mama.
Informaremos la frecuencia media y el rango de mutaciones observadas para 30 genes mutados de interés.
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1 año 3 meses
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Frecuencia de mutaciones tumorales conocidas para las cuales ya existen terapias farmacológicas actuales.
Periodo de tiempo: 1 año 3 meses
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Determinar el número de pacientes con una o más mutaciones tumorales conocidas para los cuales ya existen terapias farmacológicas actuales (p. ej.
BRAF, C-KIT, mutación EGFR, KRAS, PTEN, PI3K).
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1 año 3 meses
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Asociación entre eventos de cáncer de mama y xenoinjertos derivados de pacientes (PDX)
Periodo de tiempo: 1 año 3 meses
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Utilizar tejido de cáncer de mama obtenido antes de la quimioterapia en todos los pacientes y después de completar la quimioterapia (en pacientes con tumores residuales > 2 cm o enfermedad ganglionar residual), para desarrollar líneas celulares de xenoinjerto tumoral para estudios mecanicistas y funcionales para determinar si las mutaciones identificadas están asociadas. con el fenotipo maligno y la respuesta a los fármacos asociados que se dirigen al gen y/o a las vías.
Se informará la tasa de recaída del cáncer de mama de los pacientes que recibieron un injerto PDX previo a NAC.
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1 año 3 meses
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Las alteraciones somáticas identificadas se asocian con una respuesta patológica completa a la terapia.
Periodo de tiempo: 1 año 3 meses
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Determinar si las alteraciones somáticas identificadas anteriormente están asociadas con una respuesta patológica completa (pCR) a la terapia.
Se informará el número de pacientes que experimentan una pCR con una o más alteraciones somáticas.
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1 año 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación de 99mTc-sestamibi y respuesta patológica después de la quimioterapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: 1 año 3 meses
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Evaluar la asociación entre los cambios en la captación de 99mTc-sestamibi y la respuesta patológica después de la quimioterapia neoadyuvante (solo participantes de MCR).
Se informará la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo después de NAC en MRI y MBI.
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1 año 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Matthew P. Goetz, M.D., Mayo Clinic
- Investigador principal: Donald W. Northfelt, M.D., Mayo Clinic campus in Arizona
- Investigador principal: Judy C. Boughey, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC1137
- 11-007860 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .