Estudio de terapia guiada por el genoma del cáncer de mama (BEAUTY) (BEAUTY)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años.
• Confirmación histológica del cáncer de mama invasivo.

• Confirmación de lesión de cáncer de mama ≥ 1,5 cm de tamaño por cualquier criterio clínico (medición del examen físico) o radiográfico (mamografía, ecografía o resonancia magnética) en la mama ipsilateral.

  • Nota: Se permite la enfermedad mamaria benigna, LCIS o DCIS en la mama contralateral. Se permite el cáncer de mama invasivo contralateral si la enfermedad se encuentra en un estadio clínicamente más bajo y la lesión en estadio más alto será la lesión de estudio para todas las biopsias y muestras de tejido.
  • Nota: La enfermedad solo en la axila no es elegible.
  • Nota: Los pacientes que tienen una contraindicación o incapacidad para someterse a una resonancia magnética aún pueden inscribirse en el estudio y no participar en la resonancia magnética en ninguno de los puntos de tiempo específicos del estudio.
  • Nota: Para pacientes con enfermedad bilateral, la enfermedad en etapa clínica más alta será la lesión de estudio que se someterá a biopsias de estudio y muestras de tejido de la cirugía y la lesión contralateral NO se someterá a biopsias de investigación ni muestras de tejido.

• Hombres o mujeres que vayan a comenzar quimioterapia neoadyuvante para el tratamiento del cáncer de mama Her 2 negativo en estadio I-III con paclitaxel seguido de la combinación de 5-fluorouracilo, epirrubicina y ciclofosfamida (FEC) o la combinación de doxorrubicina y ciclofosfamida (AC). O Hombres o mujeres que van a comenzar quimioterapia neoadyuvante para el tratamiento del cáncer de mama Her 2 positivo en estadio I-III con paclitaxel seguido de la combinación de 5-fluorouracilo, epirrubicina y ciclofosfamida (FEC) o la combinación de doxorrubicina y ciclofosfamida (AC) . MC1137 Trastuzumab se administrará junto con la porción de taxano y puede administrarse junto con FEC (pero no AC) a discreción del médico oncólogo.

  • Nota: la enfermedad positiva para Her2 se define como: puntuación de HER2 de 3+ por IHC o amplificación del gen HER2 por FISH.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Dispuesto a regresar a Mayo Clinic en Rochester, MN, Mayo Clinic en Arizona o Mayo Clinic en Florida para correlaciones de imágenes, cirugía y seguimiento.
• Dispuesto a proporcionar muestras de sangre para fines de investigación correlativos.
• Dispuesto a proporcionar muestras de tejido para fines de investigación correlativos.
• Estado de rendimiento ECOG ≤ 2.

Criterio de exclusión:

• Recibir cualquier agente en investigación que se consideraría como un tratamiento para la neoplasia primaria.

• Otra malignidad activa ≤ 5 años antes del registro. EXCEPCIONES: Cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ del cuello uterino.

  • Nota: si hay antecedentes o malignidad previa, no deben estar recibiendo ningún otro tratamiento para su cáncer.
• Pacientes que no planean recibir quimioterapia neoadyuvante.
• Enfermedad en estadio IV comprobada por biopsia.
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia.