Mellrák genom irányított terápiás tanulmány (BEAUTY) (BEAUTY)
2025. augusztus 13. frissítette: Mayo Clinic
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük, miért vagy miért nem pusztítja el a mellrák a szokásos kemoterápiával.
Ezt az információt új és jobb rákterápiák kidolgozására fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
140
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic campus in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alapellátási Klinika
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Az invazív emlőrák szövettani megerősítése.
≥ 1,5 cm-es emlőrák-elváltozás igazolása bármely klinikai (fizikai vizsgálati mérés) vagy radiográfiai kritériummal (mammográfiás, ultrahangos vagy MRI) az azonos oldali emlőben.
- Megjegyzés: Jóindulatú emlőbetegség, LCIS vagy DCIS az ellenoldali emlőben megengedett. Az ellenoldali invazív emlőrák megengedett, ha a betegség klinikailag alacsonyabb stádiumú, és a magasabb stádiumú elváltozás lesz a vizsgálati lézió minden biopszia és szövetminta esetében.
- Megjegyzés: Csak a hónaljban lévő betegség nem támogatható.
- Megjegyzés: Azok a betegek, akiknek ellenjavallt vagy nem képesek MRI-vizsgálatra, továbbra is részt vehetnek a vizsgálatban, és nem vesznek részt az MRI-n a vizsgálat specifikus időpontjaiban sem.
- Megjegyzés: A kétoldali betegségben szenvedő betegek esetében a magasabb klinikai stádiumú betegség az a vizsgálati lézió, amelyből vizsgálati biopsziát és műtétből származó szövetmintát vesznek át, az ellenoldali elváltozásból pedig NEM vizsgálják a biopsziát és a szövetmintákat.
Férfiak vagy nők, akik neoadjuváns kemoterápiát kezdenek az I-III. stádiumú Her 2 negatív emlőrák kezelésére paklitaxellel, majd 5-fluorouracil, epirubicin és ciklofoszfamid (FEC) kombinációjával vagy doxorubicin és ciklofoszfamid (AC) kombinációjával. VAGY Férfiak vagy nők, akiknek neoadjuváns kemoterápiát kell kezdeniük az I-III. stádiumú Her 2 pozitív emlőrák kezelésére paklitaxellel, amelyet 5-fluorouracil, epirubicin és ciklofoszfamid (FEC) kombinációja vagy doxorubicin és ciklofoszfamid (AC) kombinációja követ. . Az MC1137 trastuzumabot a taxán résszel egyidejűleg adják be, és adható egyidejűleg a FEC-vel (de nem AC-vel) az orvos onkológus döntése alapján.
- Megjegyzés: A Her2 pozitív betegség a következő: HER2 pontszám 3+ IHC vagy HER2 génamplifikáció FISH segítségével.
- Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást.
- Hajlandó visszatérni a Mayo Clinichez (Rochester, MN), a Mayo Clinichez (Arizona) vagy a Mayo Clinichez Floridához korrelatív képalkotás, műtét és nyomon követés céljából.
- Hajlandó vérmintát adni korrelatív kutatási célokra.
- Hajlandó szövetmintákat szolgáltatni korrelatív kutatási célokra.
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vizsgálati szer beadása, amely az elsődleges daganat kezelésére alkalmas.
Egyéb aktív rosszindulatú daganat ≤ 5 évvel a regisztráció előtt. KIVÉTELEK: Nem melanotikus bőrrák vagy méhnyak in situ karcinóma.
- Megjegyzés: Ha a kórelőzményben vagy korábban rosszindulatú daganat szerepel, nem részesülhetnek más kezelésben a rák miatt.
- Olyan betegek, akik nem terveznek neoadjuváns kemoterápiát kapni.
- Biopsziával bizonyított IV. stádiumú betegség.
- Terhes vagy szoptató betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DNS a csíravonalból és az emlődaganatból a gén- és génpályákon belüli új szomatikus változások azonosításához.
Időkeret: 1 év 3 hónap
|
DNS kinyerése a csíravonalból és az emlődaganatból olyan új szomatikus változások azonosítására a gén- és génpályákon belül, amelyek potenciálisan "gyógyszerezhetők" olyan emlőrákos férfiaknál vagy nőknél, akiket standard neoadjuváns paclitaxel-kezelésen (trastuzumabbal vagy anélkül) követnek. antraciklint tartalmazó kezelési rend (pl.
doxorubicin és ciklofoszfamid) mellrák kezelésére.
Jelenteni fogjuk a mutációk medián gyakoriságát és tartományát a 30 érdekes mutált gén esetében.
|
1 év 3 hónap
|
|
Az ismert tumormutációk gyakorisága, amelyekre már léteznek jelenlegi gyógyszeres terápiák.
Időkeret: 1 év 3 hónap
|
Azon betegek számának meghatározása, akiknek egy vagy több ismert daganatmutációja van, és amelyekre már léteznek jelenlegi gyógyszeres terápiák (pl.
BRAF, C-KIT, EGFR mutáció, KRAS, PTEN, PI3K).
|
1 év 3 hónap
|
|
A mellrákos események és a betegből származó xenograftok (PDX) beültetése közötti kapcsolat
Időkeret: 1 év 3 hónap
|
Az összes betegnél a kemoterápia előtt nyert emlőrákszövet felhasználásával és a kemoterápia befejezése után (2 cm-nél nagyobb reziduális daganatban vagy reziduális csomóponti betegségben szenvedő betegeknél) tumor xenograft sejtvonalak kifejlesztésére mechanikai és funkcionális vizsgálatokhoz annak megállapítására, hogy az azonosított mutációk összefüggenek-e a rosszindulatú fenotípussal és a kapcsolódó gyógyszerekre adott válaszokkal, amelyek a gént és/vagy az útvonalakat célozzák.
A NAC PDX-beültetést megelőzően átesett betegek mellrák visszaesésének arányát jelenteni fogják.
|
1 év 3 hónap
|
|
Az azonosított szomatikus elváltozások a terápiára adott kóros teljes válaszhoz kapcsolódnak.
Időkeret: 1 év 3 hónap
|
Annak megállapítása, hogy a fent azonosított szomatikus elváltozások összefüggésben állnak-e a terápiára adott patológiás teljes válasszal (pCR).
Jelenteni kell azoknak a betegeknek a számát, akiknél egy vagy több szomatikus elváltozással járó pCR-t tapasztaltak.
|
1 év 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
99mTc-sestamibi felvétel és kóros válasz a neoadjuváns kemoterápia után.
Időkeret: 1 év 3 hónap
|
Értékelje a 99mTc-szesztamibi felvétel változása és a neoadjuváns kemoterápia utáni patológiás válasz közötti összefüggést (csak MCR résztvevők).
Jelenteni kell az érzékenységet, a specificitást, a pozitív prediktív értéket és a negatív prediktív értéket a NAC után az MRI-n és az MBI-n.
|
1 év 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Matthew P. Goetz, M.D., Mayo Clinic
- Kutatásvezető: Donald W. Northfelt, M.D., Mayo Clinic campus in Arizona
- Kutatásvezető: Judy C. Boughey, M.D., Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. március 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 20.
Első közzététel (Becsült)
2013. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC1137
- 11-007860 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .