乳腺癌基因组引导治疗研究（BEAUTY） (BEAUTY)

纳入标准：

• 年龄≥18岁。
• 浸润性乳腺癌的组织学确认。

• 通过同侧乳房的任何临床（体格检查测量）或影像学标准（乳房 X 光照片、超声或 MRI）确认乳腺癌病灶 ≥ 1.5 cm。

  • 注意：允许存在对侧乳房的良性乳腺疾病、LCIS 或 DCIS。 如果疾病在临床上处于较低阶段，则允许对侧浸润性乳腺癌，并且较高阶段的病变将是所有活检和组织样本的研究病变。
  • 注意：仅腋窝疾病不符合条件。
  • 注意：有禁忌症或无法进行 MRI 的患者仍可参加研究，但不参加任何研究特定时间点的 MRI。
  • 注意：对于患有双侧疾病的患者，较高临床阶段的疾病将是将接受研究活检和手术组织样本的研究病灶，而对侧病灶将不会接受研究活检和组织样本。

• 开始使用紫杉醇治疗 I-III 期 Her 2 阴性乳腺癌的新辅助化疗的男性或女性，随后使用 5-氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺 (FEC) 的组合或多柔比星和环磷酰胺 (AC) 的组合。 OR 开始使用紫杉醇治疗 I-III 期 Her 2 阳性乳腺癌的新辅助化疗的男性或女性，然后是 5-氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺 (FEC) 的组合或多柔比星和环磷酰胺 (AC) 的组合. MC1137 Trastuzumab 将与紫杉烷部分同时给予，并可根据肿瘤内科医师的判断与 FEC（但不是 AC）同时给予。

  • 注：Her2 阳性疾病定义为：IHC 的 HER2 评分为 3+ 或 FISH 的 HER2 基因扩增。
• 提供知情的书面同意。
• 愿意返回明尼苏达州罗彻斯特的 Mayo Clinic、亚利桑那州的 Mayo Clinic 或佛罗里达州的 Mayo Clinic 进行影像学相关检查、手术和随访。
• 愿意提供血样用于相关研究。
• 愿意提供组织样本用于相关研究。
• ECOG 体能状态 ≤ 2。

排除标准：

• 接受任何被视为治疗原发性肿瘤的研究药物。

• 注册前≤ 5 年的其他活动性恶性肿瘤。 例外：非黑素性皮肤癌或宫颈原位癌。

  • 注意：如果有病史或既往恶性肿瘤，他们不得接受任何其他癌症治疗。
• 不打算接受新辅助化疗的患者。
• 活检证实为 IV 期疾病。
• 怀孕或哺乳的患者。