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유방암 게놈 유도 치료 연구(BEAUTY) (BEAUTY)

2025년 8월 13일 업데이트: Mayo Clinic
이 연구의 목적은 유방암이 표준 화학 요법으로 파괴되지 않는 이유 또는 파괴되지 않는 이유를 더 잘 이해하는 것입니다. 이 정보는 새롭고 더 나은 암 치료법을 개발하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic campus in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1차진료소

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세.
  • 침윤성 유방암의 조직학적 확인.

  • 동측 유방에서 임의의 임상적(신체 검사 측정) 또는 방사선 기준(유방 촬영, 초음파 또는 MRI)에 의해 크기가 ≥ 1.5cm인 유방암 병변의 확인.

    • 참고: 반대쪽 유방의 양성 유방 질환, LCIS 또는 DCIS는 허용됩니다. 질병이 임상적으로 낮은 단계이고 더 높은 단계의 병변이 모든 생검 및 조직 샘플에 대한 연구 병변이 될 경우 반대측 침윤성 유방암이 허용됩니다.
    • 참고: 겨드랑이에만 있는 질병은 자격이 없습니다.
    • 참고: 금기 사항이 있거나 MRI를 받을 수 없는 환자는 여전히 연구에 등록할 수 있으며 연구 특정 시점에서 MRI에 참여하지 않을 수 있습니다.
    • 참고: 양측 질환이 있는 환자의 경우 임상 단계가 더 높은 질병은 연구 생검 및 수술 조직 샘플을 받는 연구 병변이 되며 반대쪽 병변은 연구 생검 및 조직 샘플을 받지 않습니다.

  • 파클리탁셀에 이어 5-플루오로우라실, 에피루비신 및 시클로포스파미드(FEC)의 조합 또는 독소루비신 및 시클로포스파미드(AC)의 조합으로 I-III기 Her 2 음성 유방암 치료를 위해 신보강 화학요법을 시작할 남성 또는 여성. 또는 파클리탁셀 이후 5-플루오로우라실, 에피루비신 및 시클로포스파미드(FEC)의 조합 또는 독소루비신 및 시클로포스파미드(AC)의 조합으로 I-III기 Her 2 양성 유방암 치료를 위해 선행 화학 요법을 시작할 남성 또는 여성 . MC1137 Trastuzumab은 탁산 부분과 동시에 제공되며 종양 전문의의 재량에 따라 FEC(AC는 아님)와 동시에 제공될 수 있습니다.

    • 참고: Her2 양성 질환은 IHC에 의한 HER2 점수 3+ 또는 FISH에 의한 HER2 유전자 증폭으로 정의됩니다.
  • 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
  • 미네소타주 로체스터에 있는 메이요 클리닉, 애리조나에 있는 메이요 클리닉 또는 플로리다에 있는 메이요 클리닉으로 돌아가 영상 상관 관계, 수술 및 후속 조치를 받을 의향이 있습니다.
  • 상관 연구 목적으로 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
  • 상관 연구 목적으로 조직 샘플을 기꺼이 제공합니다.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2.

제외 기준:

  • 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 연구용 제제를 받는 것.

  • 기타 활동성 악성 종양 ≤ 등록 전 5년. 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종.

    • 참고: 병력이나 이전 악성 종양이 있는 경우 암에 대한 다른 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
  • 신보강 화학요법을 받을 계획이 없는 환자.
  • 생검으로 입증된 IV기 질환.
  • 임신 또는 수유중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 및 유전자 경로 내의 새로운 체세포 변화를 식별하기 위한 생식 계열 및 유방 종양의 DNA.
기간: 1년 3개월
표준 신보조 파클리탁셀(트라스투주맙 유무에 관계없이)을 받은 유방암 남성 또는 여성에서 잠재적으로 "약물 투여가 가능한" 유전자 및 유전자 경로 내의 새로운 체세포 변화를 식별하기 위해 생식세포 및 유방 종양에서 DNA를 얻는 것입니다. 안트라사이클린 함유 요법(예: 유방암에 대한 독소루비신 및 사이클로포스파미드). 우리는 관심 있는 돌연변이 유전자 30개에 대해 관찰된 돌연변이의 빈도와 범위의 중앙값을 보고할 것입니다.
1년 3개월
현재 약물 치료법이 이미 존재하는 것으로 알려진 종양 돌연변이의 빈도.
기간: 1년 3개월
현재 약물 요법이 이미 존재하는 하나 이상의 알려진 종양 돌연변이가 있는 환자의 수를 확인합니다(예: BRAF, C-KIT, EGFR 돌연변이, KRAS, PTEN, PI3K).
1년 3개월
유방암 사건과 환자 유래 이종이식편(PDX) 생착 사이의 연관성
기간: 1년 3개월
모든 환자의 화학요법 이전과 화학요법 완료 후(잔존 종양이 2cm를 초과하거나 잔류 결절 질환이 있는 환자) 얻은 유방암 조직을 사용하여 확인된 돌연변이가 연관되어 있는지 확인하기 위한 기계적 및 기능적 연구를 위한 종양 이종이식 세포주를 개발합니다. 악성 표현형 및 유전자 및/또는 경로를 표적으로 하는 관련 약물에 대한 반응. NAC 이전 PDX 이식을 받은 환자의 유방암 재발률이 보고될 것입니다.
1년 3개월
확인된 신체 변화는 치료에 대한 병리학적 완전 반응과 연관되어 있습니다.
기간: 1년 3개월
위에서 확인된 신체 변화가 치료에 대한 병리학적 완전 반응(pCR)과 연관되어 있는지 확인합니다. 하나 이상의 체세포 변화가 있는 pCR을 경험한 환자의 수가 보고될 것입니다.
1년 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신보강 화학요법 후 99mTc-세스타미비 흡수 및 병리학적 반응.
기간: 1년 3개월
99mTc-세스타미비 흡수 변화와 신보강 화학요법 후 병리학적 반응 사이의 연관성을 평가합니다(MCR 참가자만 해당). MRI 및 MBI에서 NAC 후 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도가 보고됩니다.
1년 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 연구 의자: Matthew P. Goetz, M.D., Mayo Clinic
  • 수석 연구원: Donald W. Northfelt, M.D., Mayo Clinic campus in Arizona
  • 수석 연구원: Judy C. Boughey, M.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC1137
  • 11-007860 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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