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Une étude de phase I/II sur l'innocuité de la solution injectable DE-120 pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge

16 avril 2018 mis à jour par: Santen Inc.

Étude de cohorte séquentielle de phase I/II, ouverte, à dose croissante, évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la bioactivité d'une injection intravitréenne unique de solution injectable DE-120 pour le traitement du stade avancé de la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la bioactivité et la pharmacocinétique de trois concentrations de DE-120 après une seule injection intravitréenne chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge à un stade avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte séquentielle, à doses croissantes, en ouvert, de la solution injectable DE-120 administrée à 9 et jusqu'à 12 sujets atteints de dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge à un stade avancé.

Trois cohortes de 3 sujets recevront une seule injection intravitréenne dans l'œil de l'étude. Les sujets de la cohorte 1 recevront une seule injection intravitréenne de solution injectable à faible dose DE-120 dans l'œil de l'étude et seront évalués lors de la visite 5 (mois 1). Si la faible dose est considérée comme sûre, la prochaine dose la plus élevée sera administrée à la cohorte 2.

Les mêmes procédures d'inscription et d'examen de la sécurité seront suivies pour la cohorte 2 (dose moyenne DE-120) et la cohorte 3 (dose élevée DE-120).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis
      • Beverly Hills, California, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Comprendre et fournir un consentement éclairé écrit signé
  • Diagnostic de liquide sous-rétinien ou intra-rétinien chronique secondaire à une dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge dans l'œil étudié
  • Au moins une lésion dans l'œil à l'étude qui répond aux critères minimaux de pathologie
  • Acuité visuelle ≤ 55 lettre ETDRS (équivalent Snellen 20/80) ou pire dans l'œil de l'étude, à l'exclusion de la perception sans lumière
  • Milieu raisonnablement clair et une certaine fixation dans l'œil de l'étude

Principaux critères d'exclusion :

Oculaire

  • Acuité visuelle de la perception sans lumière
  • Aphaque ou a une lentille intraoculaire de chambre antérieure dans l'œil de l'étude.
  • Utilisation ou utilisation anticipée de toute thérapie intravitréenne, périoculaire ou photodynamique dans l'œil de l'étude pour le traitement de la DMLA dans un délai spécifié avant la visite 1
  • Glaucome non contrôlé, hypotonie chronique ou vitrectomie dans l'œil à l'étude
  • Preuve de toute autre maladie oculaire autre que la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge au stade avancé dans l'œil de l'étude qui peut confondre les résultats de l'étude.
  • Chirurgie oculaire interdite dans l'œil à l'étude avant ou pendant l'essai
  • Présence ou antécédents de certaines pathologies ou conditions oculaires ou périoculaires qui pourraient limiter la capacité à effectuer les évaluations d'étude requises dans les yeux et / ou confondre les résultats de l'étude

Non oculaire

  • Le traitement systémique avec des agents anti-VEGF (par exemple, le bevacizumab) est interdit à tout moment pendant l'étude
  • Allergie ou hypersensibilité au médicament à l'étude, au colorant à la fluorescéine ou à d'autres procédures/médicaments liés à l'étude.
  • Actuel ou antécédents de certaines conditions systémiques, anomalies ou thérapies qui feraient d'un sujet un mauvais candidat pour un essai clinique
  • Participation à d'autres essais cliniques de médicaments expérimentaux ou de dispositifs dans les 30 jours précédant le dépistage ou planification de participer à d'autres essais cliniques de médicaments expérimentaux ou de dispositifs pendant la durée de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de précautions contraceptives adéquates et hommes qui n'acceptent pas de pratiquer une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude
  • Incapable de se conformer aux procédures d'étude ou aux visites de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DE-120 à faible dose
Injection intravitréenne unique de 20 µL de solution injectable Low Dose DE-120
Médicament: DE-120
Expérimental: Dose moyenne DE-120
Injection intravitréenne unique de 20 µL de solution injectable à dose moyenne DE-120
Médicament: DE-120
Expérimental: DE-120 à haute dose
Injection intravitréenne unique de 20 µL de solution injectable High Dose DE-120
Médicament: DE-120

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Chaque visite du jour 1 à la sortie de l'étude (mois 24)
Les événements indésirables seront évalués à chaque visite pour évaluer la sécurité
Chaque visite du jour 1 à la sortie de l'étude (mois 24)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'épaisseur du sous-champ central (CST)
Délai: Chaque visite du jour 1 à la fin de l'étude (mois 24)
La CST sera mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Chaque visite du jour 1 à la fin de l'étude (mois 24)
Changement par rapport à la ligne de base du volume maculaire
Délai: Chaque visite du jour 1 à la fin de l'étude (mois 24)
Le volume maculaire sera mesuré à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Chaque visite du jour 1 à la fin de l'étude (mois 24)
Concentration de médicament dans le plasma au fil du temps après une seule injection de DE-120
Délai: La plupart des visites du jour 1 à la sortie de l'étude (mois 24)
Les évaluations pharmacocinétiques comprendront l'aire sous la courbe de concentration plasmatique (ASC), la concentration plasmatique maximale (Cmax), le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) et la demi-vie d'élimination (t1/2)
La plupart des visites du jour 1 à la sortie de l'étude (mois 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des signes et symptômes oculaires
Délai: Chaque visite du jour 1 à la fin de l'étude (mois 24)
Les signes oculaires et les symptômes oculaires seront recueillis à chaque visite à l'aide de la biomicroscopie à la lampe à fente, de l'acuité visuelle corrigée, de l'ophtalmoscopie et des mesures de la pression intraoculaire
Chaque visite du jour 1 à la fin de l'étude (mois 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2013

Première publication (Estimation)

27 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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