Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DE-120 injekciós oldat I/II. fázisú biztonsági tanulmánya az időskori makuladegenerációra

2018. április 16. frissítette: Santen Inc.

Fázis I/II, nyílt, dózisemelkedő, szekvenciális kohorszos vizsgálat a DE-120 injekciós oldat egyszeri intravitrealis injekciójának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és bioaktivitását értékeli a késői stádiumú exudatív korral összefüggő makuladegeneráció kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a DE-120 három koncentrációjának biztonságosságának, tolerálhatóságának, bioaktivitásának és farmakokinetikájának értékelése egyetlen intravitrealis injekciót követően késői stádiumú exudatív korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, dózisemelkedő, szekvenciális kohorsz-vizsgálat DE-120 injekciós oldattal, amelyet 9 és legfeljebb 12 olyan alanynak adtak be, akiknek késői stádiumú exudatív, korral összefüggő makuladegenerációja van.

Három, 3 személyből álló kohorsz egyetlen intravitrealis injekciót kap a vizsgált szemébe. Az 1. kohorszba tartozó alanyok egyetlen intravitrealis injekciót kapnak alacsony dózisú DE-120 injekciós oldatból a vizsgált szembe, és az 5. látogatáson (1. hónap) keresztül értékelik őket. Ha az alacsony dózist biztonságosnak ítélik, a következő magasabb dózist a 2. kohorsz kapja.

A 2. kohorsz (közepes dózisú DE-120) és a 3. kohorsz (nagy dózisú DE-120) esetében ugyanazt a beiratkozási és biztonsági felülvizsgálati eljárást kell követni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Értse és adjon aláírt írásos, tájékozott hozzájárulást
  • Krónikus szubretinális vagy intraretinális folyadék diagnosztizálása a vizsgált szem exudatív időskori makuladegenerációja következtében
  • Legalább egy elváltozás a vizsgált szemen, amely megfelel a minimális patológiai kritériumoknak
  • A látásélesség ≤ 55 ETDRS betű (20/80 Snellen-egyenérték) vagy rosszabb a vizsgált szemen, kivéve a fényérzékelés hiányát
  • Megfelelően tiszta média és némi rögzítés a vizsgálószemben

Fő kizárási kritériumok:

Szem

  • A fény nélküli észlelés látásélessége
  • Aphakiás vagy elülső kamrás intraokuláris lencséje van a vizsgált szemen.
  • Bármilyen intravitrealis, periokuláris vagy fotodinamikus terápia alkalmazása vagy várható alkalmazása a vizsgált szem AMD kezelésére az 1. látogatás előtt meghatározott időkereten belül
  • Kontrollálatlan glaukóma, krónikus hipotónia vagy vitrectomia a vizsgált szemen
  • A vizsgált szem késői stádiumú exudatív korral összefüggő makuladegenerációján kívül bármely más szembetegség bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményét.
  • Tiltott szemműtét a vizsgált szemen a vizsgálat előtt vagy alatt
  • Bizonyos szem- vagy szemkörnyéki patológiák vagy állapotok jelenléte vagy kórtörténete, amelyek korlátozhatják a szükséges vizsgálati értékelések elvégzését akár a szem tekintetében, akár megzavarhatják a vizsgálati eredményeket

Nem szemészeti

  • Az anti-VEGF szerekkel (pl. bevacizumab) végzett szisztémás kezelés a vizsgálat során bármikor tilos
  • Allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerkészítményre, fluoreszcein festékre vagy más, a vizsgálattal kapcsolatos eljárásra/gyógyszerre.
  • Bizonyos szisztémás állapotok, rendellenességek vagy terápiák jelenlegi vagy kórtörténete, amelyek miatt az alany rossz jelölt lenne egy klinikai vizsgálatra
  • Részvétel más vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy más vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában való részvétel tervezése a vizsgálat időtartama alatt
  • Terhes vagy szoptató nők és fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket, és férfiak, akik nem járulnak hozzá egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a vizsgálat során
  • Nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak vagy a nyomon követési látogatásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú DE-120
Alacsony dózisú DE-120 injekciós oldat egyszeri 20 µl intravitrealis injekciója
Drog: DE-120
Kísérleti: Közepes dózisú DE-120
Egyszeri 20 µl-es intravitrealis injekció közepes dózisú DE-120 injekciós oldatból
Drog: DE-120
Kísérleti: Nagy dózisú DE-120
Nagy dózisú DE-120 injekciós oldat egyszeri 20 µl-es intravitrealis injekciója
Drog: DE-120

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Minden látogatás az 1. naptól a tanulmányi kilépésig (24. hónap)
A nemkívánatos eseményeket minden látogatás alkalmával értékelik a biztonság felmérése érdekében
Minden látogatás az 1. naptól a tanulmányi kilépésig (24. hónap)
Változás az alapvonalhoz képest a központi részmező vastagságában (CST)
Időkeret: Minden látogatás az 1. naptól a tanulmányi kilépésig (24. hónap)
A CST mérése spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) segítségével történik.
Minden látogatás az 1. naptól a tanulmányi kilépésig (24. hónap)
Változás az alapvonalhoz képest a makula térfogatában
Időkeret: Minden látogatás az 1. naptól a tanulmányi kilépésig (24. hónap)
A makula térfogatát spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) segítségével mérjük.
Minden látogatás az 1. naptól a tanulmányi kilépésig (24. hónap)
A gyógyszerkoncentráció a plazmában idővel a DE-120 egyszeri injekciója után
Időkeret: A legtöbb látogatás az 1. naptól a tanulmányi kilépésig (24. hónap)
A farmakokinetikai értékelések magukban foglalják a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet (AUC), a plazma csúcskoncentrációt (Cmax), a plazma csúcskoncentrációig eltelt időt (tmax) és az eliminációs felezési időt (t1/2).
A legtöbb látogatás az 1. naptól a tanulmányi kilépésig (24. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szem jeleiben és tüneteiben
Időkeret: Minden látogatás az 1. naptól a tanulmányi kilépésig (24. hónap)
A szem jeleit és szemtüneteit minden vizit alkalmával összegyűjtik réslámpás biomikroszkóppal, korrigált látásélességgel, oftalmoszkópiával és intraokuláris nyomásméréssel
Minden látogatás az 1. naptól a tanulmányi kilépésig (24. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santen Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DE-120

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel