Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II turvallisuustutkimus DE-120-injektioliuoksesta ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoon

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Santen Inc.

Vaihe I/II, avoin, annosta nostava, peräkkäinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan yhden lasiaisensisäisen DE-120-injektioliuoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja bioaktiivisuutta myöhäisvaiheen eksudatiivisen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen DE-120-pitoisuuden turvallisuutta, siedettävyyttä, bioaktiivisuutta ja farmakokinetiikkaa yhden lasiaisensisäisen injektion jälkeen potilailla, joilla on myöhäisvaiheinen eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, annosta nostava, peräkkäinen kohorttitutkimus DE-120-injektioliuoksesta, jota annettiin 9 ja enintään 12 koehenkilölle, joilla on myöhäisvaiheinen eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.

Kolme 3 henkilön kohorttia saavat yhden lasiaisensisäisen injektion tutkimussilmään. Kohortin 1 koehenkilöt saavat yhden lasiaisensisäisen injektion DE-120-injektioliuoksella tutkimussilmään, ja heidät arvioidaan käynnin 5 (1. kuukausi) kautta. Jos pieni annos katsotaan turvalliseksi, seuraava suurempi annos annetaan kohortille 2.

Kohortissa 2 (keskimääräinen annos DE-120) ja kohortissa 3 (korkea annos DE-120) noudatetaan samoja ilmoittautumis- ja turvallisuusarviointimenettelyjä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ymmärrä ja anna allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kroonisen subretinaalisen tai intraretinaalisen nesteen diagnoosi tutkittavan silmän eksudatiivisen ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman seurauksena
  • Vähintään yksi leesio tutkittavassa silmässä, joka täyttää vähimmäispatologiset kriteerit
  • Näöntarkkuus ≤ 55 ETDRS-kirjainta (20/80 Snellen-kirjainta) tai huonompi tutkittavassa silmässä, ei valon havaitsemista
  • Kohtuullisen selkeä media ja jonkin verran kiinnitystä tutkimussilmään

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Silmä

  • Näöntarkkuus ilman valoa
  • Afakinen tai sillä on etukammion intraokulaarinen linssi tutkittavassa silmässä.
  • Minkä tahansa lasiaisensisäisen, periokulaarisen tai fotodynaamisen hoidon käyttö tai oletettu käyttö tutkimussilmässä AMD:n hoitoon tietyn ajan kuluessa ennen käyntiä 1
  • Hallitsematon glaukooma, krooninen hypotonia tai vitrektomia tutkimussilmässä
  • Todisteet kaikista muista silmäsairauksista kuin myöhäisvaiheen eksudatiivinen ikään liittyvä makulan rappeuma tutkimussilmässä, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia.
  • Kielletty silmäleikkaus tutkimussilmään joko ennen koetta tai sen aikana
  • Tiettyjen silmä- tai silmänympäryspatologioiden tai -tilojen olemassaolo tai historia, jotka voivat rajoittaa kykyä suorittaa vaadittuja tutkimusarviointeja joko silmässä ja/tai sekoittaa tutkimustuloksia

Ei-okulaarinen

  • Systeeminen hoito anti-VEGF-aineilla (esim. bevasitsumabilla) on kielletty milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkevalmisteelle, fluoreseiinivärille tai muille tutkimukseen liittyville toimenpiteille/lääkkeille.
  • Tietyt systeemiset sairaudet, poikkeavuudet tai hoidot, jotka tekisivät tutkittavasta huonon ehdokkaan kliiniseen tutkimukseen
  • Osallistuminen muihin tutkimuslääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikoo osallistua muihin tutkimuslääke- tai laitekliinisiin kokeisiin tutkimuksen ajaksi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä ja miehet, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannos DE-120
Yksi 20 µl:n lasiaisensisäinen injektio Low Dose DE-120 injektoitavaa liuosta
Lääke: DE-120
Kokeellinen: Keskiannos DE-120
Yksi 20 µl:n lasiaisensisäinen injektio Medium Dose DE-120 injektoitavaa liuosta
Lääke: DE-120
Kokeellinen: Suuri annos DE-120
Yksi 20 µl:n lasiaisensisäinen injektio High Dose DE-120 injektoitavaa liuosta
Lääke: DE-120

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jokainen käynti päivästä 1 opintojen lähtöön (kuukausi 24)
Haittatapahtumat arvioidaan jokaisella käynnillä turvallisuuden arvioimiseksi
Jokainen käynti päivästä 1 opintojen lähtöön (kuukausi 24)
Muutos perusviivasta keskiosan paksuudessa (CST)
Aikaikkuna: Jokainen käynti päivästä 1 opintojen poistumiseen (kuukausi 24)
CST mitataan spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
Jokainen käynti päivästä 1 opintojen poistumiseen (kuukausi 24)
Makulan tilavuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jokainen käynti päivästä 1 opintojen poistumiseen (kuukausi 24)
Makulan tilavuus mitataan spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
Jokainen käynti päivästä 1 opintojen poistumiseen (kuukausi 24)
Lääkkeen pitoisuus plasmassa ajan mittaan yhden DE-120-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Eniten käyntejä päivästä 1 opintojen lopettamiseen (kuukausi 24)
Farmakokineettisiin arviointeihin sisältyvät plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), huippupitoisuus plasmassa (Cmax), aika huippupitoisuuteen plasmassa (tmax) ja eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Eniten käyntejä päivästä 1 opintojen lopettamiseen (kuukausi 24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän merkkien ja oireiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jokainen käynti päivästä 1 opintojen poistumiseen (kuukausi 24)
Silmän merkit ja silmäoireet kerätään jokaisella käynnillä käyttämällä rakolampun biomikroskopiaa, korjattua näöntarkkuutta, oftalmoskopiaa ja silmänpainemittauksia
Jokainen käynti päivästä 1 opintojen poistumiseen (kuukausi 24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santen Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DE-120

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa