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Eine Phase-I/II-Sicherheitsstudie zu DE-120-Injektionslösung für altersbedingte Makuladegeneration

16. April 2018 aktualisiert von: Santen Inc.

Eine Phase I/II, Open-Label, dosiseskalierende, sequentielle Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Bioaktivität einer einzelnen intravitrealen Injektion von DE-120 Injektionslösung zur Behandlung von exsudativer altersbedingter Makuladegeneration im Spätstadium

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Bioaktivität und Pharmakokinetik von drei Konzentrationen von DE-120 nach einer einzigen intravitrealen Injektion bei Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration im Spätstadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, dosiseskalierende, sequentielle Kohortenstudie mit DE-120-Injektionslösung, die 9 und bis zu 12 Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration im Spätstadium verabreicht wurde.

Drei Kohorten von 3 Probanden erhalten eine einzelne intravitreale Injektion in das Studienauge. Die Probanden in Kohorte 1 erhalten eine einzelne intravitreale Injektion einer niedrig dosierten DE-120-Injektionslösung in das Studienauge und werden bis zum Besuch 5 (Monat 1) untersucht. Wenn die niedrige Dosis als sicher erachtet wird, wird die nächsthöhere Dosis an Kohorte 2 verabreicht.

Für Kohorte 2 (Medium Dose DE-120) und Kohorte 3 (High Dose DE-120) werden die gleichen Registrierungs- und Sicherheitsüberprüfungsverfahren befolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung verstehen und bereitstellen
  • Diagnose einer chronischen subretinalen oder intraretinalen Flüssigkeit als Folge einer exsudativen altersbedingten Makuladegeneration im Studienauge
  • Mindestens eine Läsion im Studienauge, die minimale pathologische Kriterien erfüllt
  • Visus von ≤ 55 ETDRS-Buchstaben (20/80 Snellen-Äquivalent) oder schlechter im Studienauge, ausgenommen keine Lichtwahrnehmung
  • Ziemlich klare Medien und etwas Fixierung im Studienauge

Hauptausschlusskriterien:

Okular

  • Sehschärfe ohne Lichtwahrnehmung
  • Aphak oder mit einer Vorderkammer-Intraokularlinse im untersuchten Auge.
  • Verwendung oder voraussichtliche Verwendung einer intravitrealen, periokularen oder photodynamischen Therapie im Studienauge zur Behandlung von AMD innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens vor Besuch 1
  • Unkontrolliertes Glaukom, chronische Hypotonie oder Vitrektomie im untersuchten Auge
  • Nachweis einer anderen Augenerkrankung außer der exsudativen altersbedingten Makuladegeneration im Spätstadium im Studienauge, die das Ergebnis der Studie verfälschen kann.
  • Verbotene Augenchirurgie am Studienauge entweder vor oder während des Studienverlaufs
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte bestimmter okulärer oder periokulärer Pathologien oder Zustände, die die Fähigkeit zur Durchführung der erforderlichen Studienbewertungen in einem der Augen einschränken und/oder die Studienergebnisse verfälschen könnten

Nicht okular

  • Eine systemische Behandlung mit Anti-VEGF-Mitteln (z. B. Bevacizumab) ist zu keinem Zeitpunkt während der Studie verboten
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienarzneimittel, den Fluorescein-Farbstoff oder andere studienbezogene Verfahren/Medikamente.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte bestimmter systemischer Zustände, Anomalien oder Therapien, die einen Probanden zu einem schlechten Kandidaten für eine klinische Studie machen würden
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Planung der Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Prüfpräparaten oder -geräten für die Dauer der Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden, und Männer, die nicht damit einverstanden sind, während des gesamten Studienverlaufs eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Studienverfahren oder Folgebesuche nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes DE-120
Einzelne intravitreale Injektion von 20 µl einer niedrig dosierten DE-120-Injektionslösung
Arzneimittel: DE-120
Experimental: Mittlere Dosis DE-120
Einzelne intravitreale Injektion von 20 µl einer injizierbaren DE-120-Lösung in mittlerer Dosis
Arzneimittel: DE-120
Experimental: Hochdosiertes DE-120
Einzelne intravitreale Injektion von 20 µl einer hochdosierten DE-120-Injektionslösung
Arzneimittel: DE-120

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Jeder Besuch von Tag 1 bis Studienende (Monat 24)
Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch bewertet, um die Sicherheit zu beurteilen
Jeder Besuch von Tag 1 bis Studienende (Monat 24)
Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) gegenüber der Baseline
Zeitfenster: Jeder Besuch von Tag 1 bis Studienende (Monat 24)
CST wird mittels Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) gemessen
Jeder Besuch von Tag 1 bis Studienende (Monat 24)
Änderung des Makulavolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Jeder Besuch von Tag 1 bis Studienende (Monat 24)
Makulavolumen wird mittels Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) gemessen
Jeder Besuch von Tag 1 bis Studienende (Monat 24)
Arzneimittelkonzentration im Plasma im Laufe der Zeit nach einer einzelnen DE-120-Injektion
Zeitfenster: Die meisten Besuche von Tag 1 bis Studienende (Monat 24)
Die pharmakokinetischen Bewertungen umfassen die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), die maximale Plasmakonzentration (Cmax), die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) und die Eliminationshalbwertszeit (t1/2).
Die meisten Besuche von Tag 1 bis Studienende (Monat 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Augenzeichen und -symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Jeder Besuch von Tag 1 bis Studienende (Monat 24)
Augenzeichen und Augensymptome werden bei jedem Besuch mittels Spaltlampen-Biomikroskopie, korrigierter Sehschärfe, Ophthalmoskopie und Messungen des Augeninnendrucks erfasst
Jeder Besuch von Tag 1 bis Studienende (Monat 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35-001

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